РОТАТЕК ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ РОТАВІРУСНОЇ ІНФЕКЦІЇ, ЖИВА, ПЕРОРАЛЬНА, ПЕНТАВАЛЕНТНА

допоміжні речовини:сахароза; натрію цитрат, дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідроксид; полісорбат-80; ротавірусний розчинник; LPKM-3.

LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (ниркове середовище-3 з низьким вмістом білка).

Готова вакцина містить 15% (об/об) ротавірусного розчинника та отриманого з балку LPKM-3. Відносні пропорції цих двох компонентів будуть змінюватися залежно від активностей балку, і цільова кількість LPKM-3 та ротавірусного розчинника дорівнює 15% (об/об).

Основні фізико-хімічні властивості :прозора рідина блідо-жовтого кольору, яка може мати рожевий відтінок.

Фармакотерапевтична група

Імунологічні і біологічні властивості.

В ході клінічних досліджень ефективність була продемонстрована проти випадків гастроентериту, спричиненого ротавірусом генотипів G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8].

Захисну ефективність РотаТек оцінювали двома способами в плацебо-контрольованому дослідженні ефективності та безпеки застосування ротавірусної вакцини (Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)):

1. У 5673 вакцинованих дітей (2834 особи в групі застосування вакцини) захисна ефективність визначалася як зниження частоти виникнення ротавірусного гастроентериту, спричиненого вакцинними генотипами G (G1-G4), що стався щонайменше через 14 днів після введення третьої дози вакцини, протягом першого повного сезону ротавірусної інфекції після вакцинації.

2. У 68038 вакцинованих дітей (34035 осіб в групі застосування вакцини) захисна ефективність визначалася як зменшення числа випадків госпіталізації та звернень за невідкладною допомогою з приводу ротавірусного гастроентериту, починаючи з 14-го дня після отримання третьої дози вакцини.

Результати цих аналізів представлено в таблицях нижче.

Зниження частоти ротавірусного гастроентериту протягом першого повного сезону ротавірусної інфекції після вакцинації (РотаТек n=2834) (%[95%ДI])

Ефективність проти будь-якого ступеня тяжкості за генотипом ротавірусу

Будь-який ступінь тяжкості

*Тяжкий ступінь визначається як бал >16/24 з використанням затвердженої системи клінічної оцінки, що ґрунтується на інтенсивності та тривалості симптомів (підвищення температури тіла, блювання, діарея і зміни поведінки)

Зменшення числа випадків госпіталізації та звернень за невідкладною допомогою з приводу ротавірусного гастроентериту протягом 2 років після вакцинації

Зниження частоти випадків ротавірусного гастроентериту, спричиненого генотипами G1-G4 під час другого ротавірусного сезону після вакцинації, становило 88,0% [95% ДІ: 49,4; 98,7] для тяжкої форми захворювання і 62,6% [95% ДІ: 44,3; 75,4] для захворювання будь-якого ступеня тяжкості.

Ефективність проти ротавірусу генотипів G2P [4], G3P [8], G4P [8] і G9P [8] ґрунтується на меншому числу випадків, ніж для G1. Ефективність проти генотипів G2P [4], найімовірніше, пов’язана з наявністю компонента G2 в складі вакцини.

У комбінованому ретроспективному аналізі дослідження REST та іншого дослідження фази ІІІ ефективність вакцини проти ротавірусного гастроентериту (будь-якого ступеня тяжкості), спричиненого G1-, G2-, G3- і G4-серотипами, складала 61,5% [95% ДІ: 14,2; 84,2] у дітей, які отримали 3-ю дозу препарату у віці від >26 до ≤32 тижнів.

Тільки у Фінляндії дослідження REST було подовжено. Це фінське розширене дослідження (Finnish Extension Study (FES)) проведено за участю 20736 дітей, що раніше брали участь у дослідженні REST. За дітьми спостерігали протягом 3 років після вакцинації у FES.

У дослідженні REST повідомлялося про 403 випадки ротавірусного гастроентериту, пов’язаного з генотипами G1-G4 і G9 (20 випадків у групі застосування вакцини і 383 – у групі плацебо), згідно з протоколом дослідження. Додаткові дані дослідження FES збільшили кількість випадків на 136 (9 в групі вакцини і 127 в групі плацебо). Загалом 31% і 25% звернень у відповідних групах відбулося під час FES.

На основі об’єднаних даних REST і FES, зменшення числа випадків госпіталізації та звернень за невідкладною допомогою з приводу ротавірусного гастроентериту протягом 3 років після вакцинації склало 94,4% (95% ДІ: 91,6; 96,2) для генотипів G1-G4, 95,5% (95% ДІ: 92,8; 97,2) для генотипу G1, 81,9% (95% ДІ: 16,1; 98,0) для генотипу G2, 89,0% (95% ДІ: 53,3; 98,7) для генотипу G3, 83,4% (95% ДІ: 51,2; 95,8) для генотипу G4 і 94,2% (95% ДІ: 62,2; 99,9) для генотипу G9. Протягом 3-ого року в групі застосування вакцини (n = 3112 дітей) звернень за медичною допомогою з приводу ротавірусного гастроентериту зафіксовано не було, а в групі плацебо (n = 3126 дітей) був відзначений 1 (нетиповий штам) випадок.

У клінічних дослідженнях було підтверджено, що для досягнення необхідного рівня і тривалості захисту проти ротавірусного гастроентериту слід проводити повний курс щеплення вакциною РотаТек з введенням 3 доз. Однак ретроспективний аналіз даних показав, що навіть до завершення повного курсу вакцинації число випадків ротавірусного гастроентериту зі ступенем тяжкості, що вимагав би госпіталізації або звернення за невідкладною допомогою, зменшувалося (приблизно через 14 днів після введення першої дози).

Ефективність у недоношених дітей

У REST вакцину РотаТек було введено приблизно 1000 дітей, які народилися з гестаційним віком від 25 до 36 тижнів. Ефективність вакцини РотаТек для цієї підгрупи не відрізнялася від такої для підгрупи дітей, що народилися доношеними.

Постмаркетингове спостережувальне дослідження в рамках нагляду за безпекою

У великому проспективному постмаркетинговому спостережувальному дослідженні, що проводилося в США, був проаналізований ризик хвороби Кавасакі у 85150 дітей, які отримали одну або кілька доз вакцини РотаТек (17433 пацієнто-роки спостереження).

Протягом 0-30 днів після введення вакцини не було статистично значущої різниці в частоті розвитку хвороби Кавасакі порівняно з очікуваною вихідною частотою.

Крім того, не був статистично значущим підвищений ризик цієї побічної реакції протягом періоду спостереження 0-30 днів у порівнянні з таким у контрольній групі дітей, які отримували вакцину DTaP, але не РотаТек (n = 62617, 12399 пацієнто-років спостереження). Один підтверджений випадок був зареєстрований у групі застосування вакцини РотаТек та один випадок у групі застосування DTaP (відносний ризик0,7; 95% ДІ: 0,01-55,56). При загальному аналізі безпеки не ідентифіковано специфічних проблем безпеки.

Результати дослідження ефективності

Постмаркетингові дослідження, що показують ефективність профілактики ротавірусного гастроентериту

Сезони захворюваності ротавірусом

Госпіталізація та звернення за невідкладною допомогою з приводу ротавірусного гастроентериту

Амбулаторні звернення з приводу ротавірусного гастроентериту

Госпіталізація та звернення за невідкладною допомогою з приводу всіх видів гастроентериту

Госпіталізація з приводу ротавірусного гастроентериту

Дослідження випадок-контроль (США)

2559 контрольних випадків*

Госпіталізація та звернення за невідкладною допомогою з приводу ротавірусного гастроентериту

*Контролі – ротавірус-негативні випадки гострого гастроентериту

Механізм імунного захисту організму вакциною РотаТек від ротавірусного гастроентериту до кінця не вивчений. Імунологічного взаємозв’язку зі ступенем захисту після вакцинації ротавірусними вакцинами не встановлено. За даними клінічних досліджень III фази після проведення повного курсу вакцинації, що складається з введення трьох доз вакцини РотаТек, у 92,5-100% вакцинованих спостерігалося значне підвищення рівня антиротавірусного IgA у сироватці крові. Вакцина викликає імунну відповідь, тобто утворення сироваткових нейтралізуючих антитіл до п’яти білків ротавірусу людини, експресованих на реасортантах вакцини (G1, G2, G3, G4 і Р[8]).

Клінічні характеристики

Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Імунобіологічні та біологічні властивості»).

Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України.

Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів вакцини (див. розділ «Склад»).

Підвищена чутливість після попереднього застосування ротавірусних вакцин.

Наявність в анамнезі інвагінації.

Вроджені вади розвитку шлунково-кишкового тракту, що може бути передумовою розвитку кишкової інвагінації.

Діагностований або підозрюваний імунодефіцит у педіатричних пацієнтів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).

Якщо у дітей відзначається гостре тяжке захворювання з підвищенням температури, то введення вакцини РотаТек слід відкласти. Наявність легкої інфекції не є протипоказанням до вакцинації.

Застосування вакцини РотаТек слід відкласти особам з гострою діареєю або блюванням.

При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань також слід керуватися діючими наказами МОЗ України.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Введення вакцини РотаТек одночасно з вакцинами, що містять один або декілька з нижчезазначених антигенів, пацієнтам у віці приблизно 2, 4 і 6 місяців продемонструвало, що імунні відповіді і профілі безпеки введених вакцин не змінювалися:

– Вакцина для профілактики коклюшу, дифтерії, правця (безклітинна) (DTaP)

– Вакцина для профілактики захворювань, викликанихHaemophilus influenzae типу b (HIB)

– Інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (IPV)

– Вакцина для профілактики гепатиту В (HBV)

– Кон’югована вакцина для профілактики пневмококової інфекції (PCV)

Введення вакцини РотаТек одночасно з вакциною DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix Hexa) пацієнтам у віці приблизно 2, 3 і 4 місяців продемонструвало, що імунні відповіді і профілі безпеки одночасно введених вакцин не змінювалися порівняно з такими при введенні цих вакцин окремо.

Введення вакцини РотаТек одночасно з менінгококовою групи C кон’югованою вакциною (MenCC, досліджувана вакцина була кон’югатом правцевого анатоксину) у віці 3 і 5 місяців (і в основному одночасно з вакциною DTaP-IPV-Hib) з подальшим введенням третьої дози вакцини РотаТек у віці приблизно 6 місяців не впливало на імунну відповідь на вакцини РотаТек і MenCC. При одночасному застосуванні профіль безпеки був прийнятний.

Одночасне застосування вакцини РотаТек і пероральної вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) не впливає на імунну відповідь на поліовірусні антигени. Хоча одночасне застосування OPV може в деякій мірі знижувати імунну відповідь на ротавірусну вакцину, на сьогодні немає доказів впливу на клінічний захист стосовно тяжкої форми ротавірусного гастроентериту. Імунна відповідь на РотаТек не змінювалась, коли вакцину OPV вводили через два тижні після вакцини РотаТек.

Отже, вакцину РотаТек можна вводити одночасно з моновалентними або комбінованими вакцинами для немовлят, що містять один або кілька таких антигенів: DTaP, Hib, IPV або OPV, HBV, PCV та MenCC.

Особливості застосування.

Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко зазначати назву та номер cерії лікарського засобу, що застосовується.

Як і при застосуванні всіх вакцин, відповідне медичне лікування повинно бути завжди доступним у разі виникнення анафілактичної реакції після введення вакцини.

Відсутні дані з клінічних досліджень щодо безпеки та ефективності застосування вакцини РотаТек дітям з ослабленим імунітетом, інфікованим ВІЛ, дітям, які отримали переливання крові або імуноглобуліни протягом 42 днів після введення дози. Малоймовірно, що асимптоматична ВІЛ-інфекція буде впливати на безпеку та ефективність вакцини РотаТек. Однак при відсутності достатньої кількості даних не рекомендується вводити РотаТек дітям з асимптоматичною ВІЛ-інфекцією.

У постмаркетинговий період повідомлялося про випадки гастроентериту, пов’язаного з вакцинним вірусом, у дітей з комбінованим імунодефіцитом тяжкої форми.

У цих дослідженнях вакцина РотаТек виводилась з калом у 8,9% вакцинованих майже протягом тижня після застосування 1 дози і лише у одного вакцинованого (0,3%) – після 3 дози. Максимальне виведення відбувалося протягом 7 днів після введення вакцини. В постмаркетинговий період спостерігалась передача штамів вірусу вакцини невакцинованим контактам. Вакцину РотаТек слід з обережністю вводити особам, які тісно контактують з пацієнтами з імунодефіцитом (наприклад пацієнтам зі злоякісними новоутвореннями, зі слабким імунітетом з інших причин або пацієнтам, які отримують імуносупресивну терапію). Також особи, що контактують з нещодавно вакцинованими дітьми, повинні бути проінформовані про необхідність дотримання ретельної гігієни після зміни підгузків у дитини.

У клінічному дослідженні вакцину РотаТек вводили приблизно 1000 дітей, що народилися з гестаційним віком від 25 до 36 тижнів. Першу дозу вводили через 6 тижнів після народження. Безпека і ефективність вакцини РотаТек були порівнянними в цій підгрупі немовлят і у доношених дітей. При цьому 19 з близько 1000 дітей народилися з гестаційним віком від 25 до 28 тижнів, 55 народилися з гестаційним віком від 29 до 31 тижнів, а решта народилися з гестаційним віком від 32 до 36 тижнів.

Як запобіжний захід медичні працівники повинні слідкувати за станом пацієнтів щодо появи будь-яких симптомів, що вказують на інвагінацію (сильний біль у животі, постійне блювання, кров’янистий кал, здуття живота та/або висока температура), оскільки дані спостережувальних досліджень свідчать про підвищений ризик інвагінації, переважно протягом 7 днів після вакцинації проти ротавірусу. Батьків/опікунів слід попередити, що необхідно негайно повідомляти лікарю про такі симптоми.

Щодо осіб зі схильністю до інвагінації див. розділ «Протипоказання».

Немає даних про безпеку та ефективність застосування вакцинидітям з активними захворюваннями шлунково-кишкового тракту (у тому числі хронічна діарея) або затримкою росту. Необхідно з обережністю розглядати застосування вакцини РотаТек таким дітям, якщо, на думку лікаря, відмова від вакцинації спричиняє більший ризик.

Рівень захисту, який забезпечується вакциною РотаТек, залежить від введення всіх 3 доз. Як і будь-яка вакцина, РотаТек не може бути цілком безпечною для всіх вакцинованих осіб. Вакцина РотаТек не захищає від гастроентеритів неротавірусної етіології.

Були проведені клінічні дослідження в Європі, США, Латинській Америці та Азії для оцінки захисної ефективності вакцини проти ротавірусних гастроентеритів. В ході цих досліджень найбільш поширеним ротавірусним генотипом був G1P[8], а ротавірусні генотипи G2P[4], G3P[8], G4P[8] і G9P[8] зустрічалися рідше. Ступінь захисту, який може забезпечити вакцина РотаТек від інших типів ротавірусів та в інших групах населення, невідома.

Відсутні клінічні дані про застосування вакцини РотаТек для профілактики після контакту з вірусом.

При проведенні первинної імунізації у дуже недоношених дітей (народжених на ≤28 тижні вагітності) необхідно проводити моніторинг дихання протягом 48-72 годин після вакцинації через потенційний ризик апное. Оскільки користь від вакцинації в цій групі немовлят велика, не слід відмовлятися від вакцинації або її відкладати.

Вакцину РотаТек НЕ МОЖНА ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ІН’ЄКЦІЇ.

Вакцина РотаТек містить сахарозу. Пацієнтам з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози-галактози або недостатність сахарози-ізомальтази, не слід вводити вакцину (див. розділ «Склад»).

Вакцина РотаТек містить 37,6мг натрію на дозу, що еквівалентно 1,88% рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання 2г натрію для дорослої людини (див. розділ «Склад»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вакцина РотаТек призначена тільки для застосування дітям. Тому дані щодо застосування вакцини жінкам у період вагітності або годування груддю відсутні, а дослідження фертильності та репродуктивних функцій на тваринах не проводилися.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спосіб застосування та дози.

Від народження до 6 тижнів

Вакцина РотаТек не показана для цієї підгрупи дітей.

Безпека та ефективність застосування вакцини РотаТек особам віком від народження до 6 тижнів не вивчалися.

Від 6 тижнів до 32 тижнів

Курс вакцинації складається з трьох доз.

Першу дозу можна вводити дитині, починаючи з віку 6 тижнів і не пізніше 12 тижнів.

Вакцину РотаТек можна призначати недоношеним немовлятам за умови, що період вагітності був не менше 25 тижнів. Ці діти повинні отримати першу дозу вакцини РотаТек щонайменше через шість тижнів після народження (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).

Інтервал між застосуванням доз повинен бути не менше 4 тижнів.

Бажано, щоб курс вакцинації, який складається з трьох доз, закінчився до досягнення дитиною віку 20-22 тижні. При необхідності третю (останню) дозу можна ввести у віці до 32 тижнів.

Відсутні дані про взаємозамінність вакцини РотаТек іншою ротавірусною вакциною, тому рекомендується, щоб немовлята, які отримують РотаТек для першої імунізації проти ротавірусу, отримували і наступні дози цієї ж вакцини.

Якщо спостерігається або є сильна підозра на те, що прийнята неповна доза (наприклад дитина виплюнула або відригнула вакцину), можна одноразово повторно ввести дозу на тому ж візиті, однак таке застосування не вивчалось в клінічних дослідженнях. При повторенні проблеми вводити додаткову дозу не рекомендується.

Після завершення курсу вакцинації, що складається з 3 доз, застосування подальших доз не рекомендується.

Від 33 тижнів до 18 років

Вакцина РотаТек не призначена для цієї підгрупи дітей.

Вакцина РотаТек призначена тільки для перорального застосування.

Вакцину РотаТек НІ В ЯКОМУ РАЗІ НЕ МОЖНА ВВОДИТИ У ВИГЛЯДІ ІН’ЄКЦІЇ!

Вакцину РотаТек можна застосовувати незалежно від прийому їжі, рідини або грудного молока.

Інструкції щодо застосування вакцини наведено нижче.

Вакцину необхідно застосовувати перорально, не змішуючи з іншими вакцинами або розчинами. Не розводити.

Розірвіть захисний пакет і вийміть тубу з дозатором.

Тримайте тубу вертикально, постукайте по ковпачку туби, щоб звільнити її від рідини.

Відкрийте тубу з дозатором двома легкими рухами.

1. Проколіть дозатор. Для цього поверніть ковпачок за годинниковою стрілкою до упору.

2. Зніміть ковпачок, для цього поверніть його проти годинникової стрілки.

Введіть дозу, обережно видавлюючи рідину в рот дитини (на внутрішню поверхню щоки), поки туба не спорожніє (остання краплина може залишатися на кінчику туби).

Порожню тубу та ковпачок слід викинути у спеціальний контейнер для біологічних відходів відповідно до місцевих вимог.

Вакцина РотаТек показана для активної імунізації дітей віком від 6 тижнів до 32 тижнів для профілактики гастроентериту, спричиненого ротавірусом (див. більш детальну інформацію у розділах «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Імунобіологічні та біологічні властивості»).

Повідомлялось про випадки введення вакцини РотаТек в дозах, що перевищують рекомендовані.

Загалом профіль побічних реакцій при передозуванні був аналогічний профілю при введенні рекомендованих доз вакцини РотаТек.

Побічні реакції.

Резюме профілю безпеки

У підгрупі немовлят, які були учасниками 3-х плацебо-контрольованих клінічних досліджень (6130 реципієнтів вакцини РотаТек і 5560 реципієнтів плацебо), вакцину РотаТек оцінювали щодо всіх побічних реакцій протягом 42 днів після вакцинації з одночасним застосуванням інших педіатричних вакцин або без них. Загалом побічні реакції спостерігались у 47% дітей, які отримали вакцину РотаТек, у порівнянні з 45,8% у групі плацебо. Найбільш частими побічними реакціями, які виникали частіше при застосуванні вакцини, ніж при застосуванні плацебо, були підвищення температури тіла (20,9%), діарея (17,6%) і блювання (10,1%).

Серйозні побічні реакції оцінювалися у всіх учасників (36150 реципієнтів вакцини РотаТек і 35536 реципієнтів плацебо) трьох клінічних досліджень протягом 42 днів після введення кожної дози. Загальна частота цих серйозних побічних реакцій становила 0,1% у реципієнтів вакцини РотаТек і 0,2% у реципієнтів плацебо.

Таблиця побічних реакцій

Всі побічні реакції, які виникали частіше в групі реципієнтів вакцини у клінічних дослідженнях, вказані нижче за класом системи органів і частотою. На підставі об’єднаних даних, отриманих у 3 клінічних дослідженнях, в яких 6130 дітей отримували вакцину РотаТек і 5560 отримували плацебо, зазначені побічні реакції виникали з підвищеною частотою від 0,2% до 2,5% у реципієнтів вакцини РотаТек у порівнянні з реципієнтами плацебо.

Побічні реакції після застосування вакцини РотаТек в клінічних дослідженнях і в постмаркетинговий період (виділено курсивом)

Вакцина Ротатек дітям: інструкція, як переносять щеплення

В даний час багато батьків замислюються, чи варто робити дитині планові щеплення? Це цілком нормально, адже вони турбуються про здоров’я свого малюка. Щоб відповісти на це питання, батьків потрібно просвіщати, пояснювати принцип дії ліків та проводити спеціальні бесіди.

Що стосується необов’язковою вакцинації, тут теж виникає чимало суперечок про їх доцільність.
РотаТек вводять для попередження кишкового грипу. Якщо лікар-педіатр вважатиме, що дитину варто прищепити, він порадить батькам малюка це зробити.

• 1 Склад РотаТек
• 2 Механізм дії та переваги
• 3 РотаТек: схема вакцинації
• 4 Спосіб введення
• 5 Протипоказання
• 6 Реакції організму
• 7 Що робити до і після вакцинації
• 8 Відгуки
• 9 Відео: вакцинація препаратом РотаТек
• 10 Схожі теми

Склад РотаТек

У складі цього ліки присутні живі культури бичачого і людського ротавірусу. Ці культури поділяються на п’ять підтипів: G1, G2, G3, G4 і P1A. Також до складу РотаТек входять додаткові речовини, які зберігають ці мікроорганізми, їх можна назвати консервантами. Це сахароза, натрію цитрату дигідрат, натрію дигідрофосфату моногідрат та полісорбат. Допоміжні речовини потрібні для підвищення терапевтичної ефективності, а також вони впливають на фізико-хімічні характеристики лікарського препарату, зокрема, на термін придатності. Законодавство зобов’язує виробників використовувати тільки якісні допоміжні речовини, які не можуть завдати шкоди організму.

Ця вакцина називається реассортантной, а це значить, що вона проведена за допомогою генної інженерії. Ротавірус, який знаходиться у вакцині, комбінований, він містить ті ділянки геному, які викликають найбільш сильну імунну реакцію.

Механізм дії та переваги

Введення препарату стимулює вироблення імунітету до ротавирусу. Ця важлива функція лікарського препарату дозволяє захистити дитину від важких шлунково-кишкових захворювань, викликаних ротавирусом. Адже в перші п’ять років життя малюк з великою часткою ймовірності може заразитися цим захворюванням. А під час хвороби відбувається зневоднення організму і послаблюється імунітет дитини. У групу ризику входять діти, які ходять у дитячий сад або виїжджають з батьками на відпочинок.

РотаТек: схема вакцинації

• Перша доза вакцини вводиться дітям від 6 до 12 тижнів.
• Вакцину вводять тричі. Інтервал між введенням становить 7-10 тижнів.
• До восьмимісячного віку необхідно завершити повний курс вакцинації.

Спосіб введення

• Вакцину вводять тільки перорально, вона не призначена для ін’єкцій.
• В інструкції по застосуванню РотаТек сказано, що ці ліки не можна розбавляти з іншими рідинами або розчинами.
• Рідина для перорального вживання не можна використовувати, якщо туба пошкоджена.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів вакцини.
• Випадки анафілактичної реакції на введення вакцини в анамнезі.
• Інфекційні захворювання в гострій формі.
• Температура тіла вище 38°С.
• Непереносимість фруктози.
• Імунодефіцит або підозра на імунодефіцит.
• Вади розвитку шлунково-кишкового тракту.

Реакції організму

У більшості випадків, спостерігається нейтральна реакція організму. Щоб точно з’ясувати, як організм реагує на препарат РотаТек, вчені провели дослідження. Вони розділили малюків на дві групи. Одній групі ввели вакцину, а іншій – плацебо. В результаті вакциновані малята почували себе так само, як і діти, яким вводили плацебо. В обох групах були зафіксовані поодинокі випадки блювання або діареї, але вони не були пов’язані з вводиться препаратом.

У поодиноких випадках у дітей може спостерігатися запалення слизової носа і горла, запалення середнього вуха, бронхоспазм і кишкова непрохідність.

Що робити до і після вакцинації

• Оскільки препарат РотаТек вводиться перорально, то не потрібно спеціально готуватися до його введення.
• В цей день не потрібно дотримуватися особливої дієти, після щеплення можна годувати малюка звичної для нього їжею, у тому числі, і грудним молоком.
• Також після щеплення можна гуляти на свіжому повітрі, купатися в море, перебувати на сонці і т. д.

Відгуки

Цю вакцину нам з чоловіком настійно порекомендував наш педіатр. Він сказав, що, напевно, нам доведеться їхати за кордон або у відпустку на море, а там може трапитися що завгодно. Адже малюки часто хворіють ротавирусом, а вакцина ефективно захистить нашу доньку. Нас трохи бентежила ціна препарату, вона досить висока, та слід врахувати, що потрібно зробити три щеплення. Ми довго радилися, думали, а потім все-таки прищепили нашу дівчинку і жодного разу не пошкодували. Через деякий час після того, як дочці ввели препарат, я захворіла, а через час і мій чоловік. Симптоми хвороби були важкі, піднялася температура, все тіло боліло, як при застуді, ми відчували занепад сил та інші ознаки отруєння. А доня так і не захворіла. Для нас це було диво, тому ми рекомендуємо всім батькам навчити своїх малюків.

Зараз батьки розділилися на два табори, одні проти щеплень, інші – за. Я підтримую друге, тому що вважаю вакцинацію досягненням сучасної медицини. Вони запобігають цілі епідемії, і вже якщо вам рекомендують зробити щеплення, то її необхідно зробити. Але вакцина РотаТек не є обов’язковою, її може запропонувати педіатр, якщо вважає за потрібне, а батьки, у свою чергу, роблять вибір. Я без вагань погодилася на вакцинацію, а через час після щеплення дочки відчула ознаки зараження ротавирусом. Не знаю, чи могла я заразитися від свого малятка, але факт залишається фактом, я відчула симптоми хвороби, які пройшли самі собою через пару годин. У два роки моя дочка пішла в дитячий сад, і за весь час жодного разу не захворіла шлунковим грипом.

Ми робили щеплення від ротавірусу доньці. Вона прекрасно перенесла всі введення препарату, не було ніяких алергічних реакцій, та й взагалі, РотаТек вважається досить безпечним вакциною. Поки мені складно судити про її ефективність, головне, що побічних ефектів у нас не було. Єдиним мінусом я вважаю ціну цього препарату, він не введено в календар обов’язкових щеплень, тому за нього потрібно платити кругленьку суму.

Відео: вакцинація препаратом РотаТек

Щоб остаточно зважити всі «за» і «проти», подивіться це відео. У ньому зібрані відгуки лікарів-педіатрів про вакцинацію препаратом РотаТек.

Схожі теми

• Пентаксим – це препарат комплексної дії, що вводять для попередження кашлюку, поліомієліту, менінгіту, дифтерії і т. д.
• Превенар використовується для попередження таких хвороб як пневмонія, гострий отит.
• Окавакс використовується для ін’єкцій, щоб виробити імунітет до вітряну віспу.
• Всім у школі робили це щеплення, але мало хто знає, яка реакція Манту вважається нормою, а яка говорить про можливі проблеми.

Дівчатка, чи знайомі ви з РотаТек? Розкажіть у своїх коментарях, як ви ставитеся до щеплень, які не входять до переліку обов’язкових.