Ліцензія на медичну практику

Господарська діяльність з медичної практики в Україні підлягає обов’язковому ліцензуванню (п. 15 ч. 1 ст. 7 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»).

Що таке медична практика?

Ліцензійні умови, затверджені Постановою КМУ № 285, визначають «медичну практику» як вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами – підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії (п. 4 Ліцензійних умов).

Це означає, що якщо ви плануєте провадити діяльність під КВЕДами «86.21 Загальна медична практика», «86.22 Спеціалізована медична практика» чи «86.23 Стоматологічна практика», тобто надавати медичні послуги в межах певних медичних спеціальностей (стоматологія, алергологія, гастроентерологія, неврологія тощо), тоді вам необхідно отримати ліцензію.

Професійна Юридична консультація

Наші спеціалісти нададуть професійну консультацію.

Чи потрібна салону краси ліцензія МОЗ України на медичну практику?

Питання доволі складне та цікаве, оскільки чинним законодавством воно недостатньо врегульоване. Якщо коротко – усе дуже індивідуально. Необхідність отримання ліцензії випливає з тих косметичних послуг, які надаються салоном. Наприклад, якщо це послуги, що не передбачають введення ін’єкцій або іншого порушення шкірного покриву, до прикладу, послуги візажистів, манікюр тощо – отримувати ліцензію на медичну практику не потрібно.

Однак, якщо послуги які ви надаєте передбачають ін’єкції, або ж апаратні процедури – отримувати ліцензію потрібно. Знову ж таки, це визначається у кожному випадку індивідуально, тож радимо проконсультуватися із спеціалістами, аби не витрачати зайвих сил та коштів.

Відповідальність за ігнорування ліцензування

На додачу слід пам’ятати, що штраф за здійснення ліцензійної діяльності без отримання такої ліцензії становить від 17 000 грн – 34 000 грн (ч. 1 ст. 164 КУпАП) за перше адміністративне правопорушення та від 34 000 грн – 85 000 грн за повторне, протягом року правопорушення (ч. 2 ст. 164 КУпАП).

Які суб’єкти господарювання можуть отримати ліцензію ?

Ліцензію на медичну практику можуть отримати як юридичні особи (наприклад, ТОВ, ПП, АТ), так і фізичні особи – підприємці.

Який орган уповноважений видавати ліцензії для медичної практики ?

Лише Міністерство охорони здоров’я України (м. Київ) уповноважене видавати ліцензію на медичну практику, його територіальні органи не мають таких повноважень.

Протягом якого строку видається ліцензія?

Якщо ми звернемось до ч. 8 ст. 13 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», тоді виявимо, що строк видачі ліцензії органом ліцензування становить 10 робочих днів з дня отримання таким органом необхідних документів.

Тим не менш, на практиці заявнику доводиться чекати до 1 календарного місяця, з дати отримання МОЗом документів.

Чи потрібно для отримання ліцензії сплачувати адміністративні збори?

Так, адміністративний збір за отримання ліцензії на медичну практику передбачений законодавством та становить 1 прожитковий мінімум для працездатної особи, станом на дату написання цього тексту – 2508 гривень (ч. 1 ст. 14 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»).

Коли слід сплатити збір?

Зверніть увагу, що сплата адміністративного збору та надання органу ліцензування документа, який підтверджує його сплату (квитанція, платіжне доручення тощо) здійснюються заявником протягом 10 днів з дня винесення рішення про видачу ліцензії, тобто не одночасно з поданням документів на отримання ліцензії.

Який строк дії, отриманої ліцензії?

Ліцензія на медичну практику видається на необмежений строк (ч. 12 ст. 13 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»). При цьому вам слід розуміти, що у разі виявлення у вашій діяльності порушень – ваша ліцензія може бути зупиненою та анульованою в установленому законом порядку (ст. 16 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»).

Щодо переліку документів та інших практичних порад в процесі отримання ліцензії

Ми підійшли до одного з найважливіших питань серед усіх, а саме до переліку документів, які необхідно зібрати та подати для отримання ліцензії.

Весь перелік документів, який необхідно подати суб’єкту господарювання до МОЗ, закріплений у п. 5 та 6. Ліцензійних умов. Проте в процесі написання цього розділу ми не дарма розрізняли «документи, які необхідно зібрати» та «документи, які необхідно подати» до органу ліцензування.

Така ситуація зумовлена тим, що кількісний перелік документів до подання значно спрощений, проте такі документи вимагають вказівки відомостей, які в свою чергу потрібно підкріпити іншими документами.

Тож нижче нами буде комплексно розглянуто питання переліку з поясненнями як щодо документів, які слід подати, так і щодо документів, які необхідно зібрати.

Документи, які подаються до органу ліцензування:

1) Заява на отримання ліцензії (типова форма).

Заява на отримання ліцензії має чітко встановлену форму, яку слід заповнити. Цю форму можна знайти у додатках до Ліцензійних умов.

Зміст цієї заяви зводиться до внесення у неї інформації про суб’єкта господарювання (найменування, місцезнаходження, код ЄДРПОУ/РНОКПП, інші ідентифікаційні дані) та про місце медичної практики (адреса).

Що може піти не так?

Міністерство охорони здоров’я України виділяє наступні найбільш поширені помилки у заявах та рекомендує звернути на них увагу:

1. найменування та місцезнаходження юридичної особи повинні відповідати відомостям з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань;
2. в заяві необхідно вказати всі адреси провадження медичної практики, за якими заклад охорони здоров’я здійснює медичне обслуговування населення (Амбулаторії, ФАПи).

2) Відомості про суб’єкта господарювання про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (типова форма).

Цей документ також має типізовану форму, яку можна знайти в додатках до Ліцензійних умов, проте він є значно складнішим у заповненні.

У ньому зазначається інформація про:

1.Спеціальності медичних працівників, які надаватимуть медичну допомогу в межах практики.

Вказується відповідно до «Номенклатури лікарських спеціальностей», затвердженої Наказом Міністерства охорони здоров’я України 22 лютого 2019 року № 446 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 18 серпня 2021 року № 1753). Не допускається введення спеціальностей, які не відповідають номенклатурі.

2. Види медичної допомоги та методи, які застосовуватимуться (діагностики, лікування, профілактики, хірургічні, знеболення).

Методи, що застосовуються в медичній практиці за заявленими спеціальностями, рекомендовано узгоджувати з профілем діяльності закладу та рівнем надання медичної допомоги з урахуванням основних професійних завдань і обов’язків, визначених «Довідником кваліфікаційних характеристик професій працівників, Випуск № 78 «Охорона здоров’я», затверджений наказом МОЗ України від 29.03.2002 № 117 (зі змінами).

При цьому звертаємо увагу, методи необхідно декларувати по кожній спеціальності окремо з розмежуванням за заявленими адресами діяльності.

3. Інформація про установчі документи та структуру закладу (не заповнюється ФОПами).

Тут вказуються реквізити рішення, на підставі якого було створено заклад охорони здоров’я, реквізити статуту/положення закладу охорони здоров’я/відокремленого структурного підрозділу.

4. Реквізити документа, який надає суб’єкту господарювання право користуватись приміщення, де він провадитиме медичну практику (договору оренди, договору купівлі-продажу тощо).

До таких реквізитів відносяться: вид, дата та номер документа.

5. Реквізити акта санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта.

Заповнюється суб’єктами господарювання, які планують провадити практику із вторинного рівня надання медичної допомоги. Під «допомогою вторинного рівня» (спеціалізованою медичною допомогою) слід розуміти – медичну допомогу, що надається в амбулаторних або стаціонарних умовах лікарями відповідної спеціалізації (крім лікарів загальної практики – сімейних лікарів) у плановому порядку або в екстрених випадках і передбачає надання консультації, проведення діагностики, лікування та профілактики хвороб, травм, отруєнь, патологічних і фізіологічних (під час вагітності та пологів) станів, у тому числі із застосуванням високотехнологічного обладнання та/або високоспеціалізованих медичних процедур високої складності; направлення пацієнта відповідно до медичних показань для надання спеціалізованої медичної допомоги з іншої спеціалізації (ст. 35-2 ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров’я»).

До таких реквізитів відносяться: дата, номер, ким виданий.

Детальніше про порядок отримання цього Акту – ми зазначили нижче.

• Перелік приміщень та їх оснащення медичними виробами.

Перелік рекомендованого оснащення із зазначенням повного найменування виробника та моделі рекомендовано узгоджувати з вимогами наказу МОЗ України від 26.12.2018 №148 “Про затвердження Примірного табеля матеріально-технічного оснащення закладів охорони здоров’я та фізичних осіб – підприємців, які надають первинну медичну допомогу”

1. Перелік засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації та підлягають метрологічній повірці;
2. Відомості про відповідність кваліфікаційним та освітнім вимогам лікарів;
3. Відомості про стаж роботи керівника закладу охорони здоров’я та ФОП за останні 5 років відповідно до трудової книжки.

3) Опис документів, які подаються до органу ліцензування (типова форма).

Документи, які необхідно зібрати для отримання ліцензії:

1) Документом, який необхідно отримати перед поданням на ліцензію, отримання якого за своєю суттю є окремою процедурою – акт санітарно-епідеміологічного обстеження Держпродспоживслужби про відповідність приміщення вимогам санітарних норм щодо здійснення медичної практики (надалі – «Акт»):

Акт видається відповідним територіальним органом Держпродспоживслужби, за місцем здійснення медичної практики.

Зверніть увагу: Приміщення, де планується здійснювати діяльність з медичної практики повинно обов’язково відноситись до нежитлового фонду та бути розташованим на 1 поверсі (відповідно до технічного паспорта).

Перелік документів для отримання Акту:

1.1) Обов’язкові:

1. Виписка з Реєстру про суб’єкта господарювання;
2. Документи на право користування приміщенням (договір купівлі-продажу або оренди тощо);
3. Технічний паспорт приміщення зі схемою розташування кабінетів та медичного обладнання (можна замовити в БТІ або інших суб’єктів господарювання, які надають такі послуги);
4. Документи про облаштування вентиляційної системи;
5. Інформація про спеціальності, за якими планується медична практика;

1.2.) Додаткові:

1. a. Договори на теплопостачання, водопостачання, вивезення відходів тощо;
2. Узгодження проведення дезінфекції приміщення;
3. Графік роботи медзакладу.

Порядок отримання Акту:

1. Подання заяви та документів до Держпродспоживслужби;
2. Розгляд представниками Держпродспоживслужби отриманих документів;
3. Проведення інспекційної перевірки відповідного приміщення;
4. Оформлення акту обстеження в разі позитивного рішення або обґрунтування відмови у видачі дозвільного документа.

2) Освітні та інші документи, які підтверджують належний кваліфікаційний рівень лікарів та професіоналів з вищою немедичною освітою, які працюватимуть у медичній практиці.

Реквізити таких документів потрібно буде зазначити у Відомостях, про які ми згадували вище.

3) Якщо ви здійснюєте оренду приміщення, тоді обов’язкові слід укласти договір, оскільки він буде необхідними при заповненні Відомостей та отримання Акту.

Оформлення результату адміністративної послуги з надання медичної ліцензії

Ліцензія оформлюється органом ліцензування в електронному вигляді.

За бажанням здобувача ліцензії, ліцензія (копія ліцензії) може бути видана органом ліцензування і на паперовому носії.

Анулювання ліцензії

Існує певний перелік підстав для анулювання отриманої ліцензії на провадження медичної практики. З ініціативи держави це відбувається, якщо:
а) Вами було порушено ліцензійні умови здійснення медичної практики, та такі порушення не були усунуті;
б) Якщо Ви повторно порушили ліцензійні умови
в) При подачі заяви на отримання ліцензії було вказано неправдиві дані. При цьому неважливо, чи це сталося випадково чи ні;
г) Не сплачено збір за отримання ліцензії.

Варто зазначити, що анулювати ліцензію можна і з ініціативи ліцензіата. Якщо Ви вирішили припинити провадити медичну практику з будь-яких причин, або ж ліквідовуєте юридичну особу – потрібно подати відповідну заяву про анулювання ліцензії на медичну практику.

Ліцензія на медичну практику. Перші кроки до самостійної практики

Якщо Вам набридло бути найманим працівником і Ви хочете почати самостійну медичну практику, то саме час звернутися до нас за допомогою.

У цій статті ми з Вами розберемо з чого слід почати під час підготовки до отримання ліцензії на медичну практику.

Основні НПА, які регулюють вимоги для отримання ліцензії на медичну практику:

1. Ліцензійні умови – з вимогами для тих, хто займається медичною практикою;
2. Довідник кваліфікаційних характеристик професій працівників – вам потрібен № 78 «Охорона здоров’я»;
3. Державні будівельні норми для закладів охорони здоров’я;
4. Затверджений наказом МОЗ табель оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення кабінету

Спираючись на ці чотири документи можна підібрати відповідне приміщення, обладнання та необхідного спеціаліста (або впевнитися, що Вашої кваліфікації достатньо для самостійного ведення певного виду медичної практики).

На що першочергово потрібно звернути увагу під час підготовки до отримання ліцензії:

• має бути спеціаліст з відповідною освітою. Не можна отримати ліцензію сімейного лікаря на спеціаліста, який має освіту стоматолога;
• потрібно приміщення, де буде здійснюватися медична практика (враховуючи велику кількість таких запитів, хотіли б звернути увагу на те, що вдома заборонено займатися даним видом діяльності, це має бути нежитлове приміщення з відповідним обладнанням);
• приміщення, де буде проводитися діяльність, має бути забезпечене всім необхідним обладнанням згідно табелю оснащення;
• потрібен акт обстеження ДПСС на приміщення, де буде здійснюватись медична практика.

Процес отримання ліцензії на медичну практику не з легких, тому радимо звернутися до спеціалістів, адже визначення відповідності ліцензійним умовам та підготовка документів потребує спеціальних знань та навичок.

Допоможемо Вам на всіх етапах отримання ліцензії: від реєстрації суб’єкта господарювання до отримання бажаної ліцензії.

Кабанець Анна
Юрист відділу реєстрації добрив, медвиробів, ліцензування, штрихового кодування
+38 093 015-75-42
[email protected]
live:.cid.aed4c235ee3348c6

Як отримати ліцензію на медичну діяльність в 2021 році

Без медичної ліцензії займатися медичною практикою заборонено. Процес отримання ліцензії хоч і важкий, але дуже важливий.

Здійснення медичної діяльності без ліцензії карається:

• штрафом – від 17000 до 34000 грн. з можливою конфіскацією обладнання;
• значно більшими наслідками. Заняття мед практикою без ліцензії і скарги з боку пацієнтів – загроза кримінальної відповідальності.

Хто може отримати ліцензію на заняття медичною практикою:

• юридичні особи, на їх базі можливе функціонування клінік, лікарень і т.д. Директору не потрібно мати медичної освіти. Наявність головного лікаря – обов’язково;
• фізичні особи-підприємці з медичною освітою;
• фізична особа-підприємець, яка не має медичної освіти, але, в штаті якого є лікарі.

Куди потрібно звертатися для отримання ліцензії

Ліцензію на здійснення господарської діяльності з медичної практики видає тільки Міністерством охорони здоров’я України.

Ліцензія оформляється тільки в Києві. Отримати її в областях неможливо.

Які документи необхідні для отримання ліцензії:

1. заяву;
2. інформація про персонал із зазначенням його кваліфікаційного рівня та освіти;
3. інформація про матеріально-технічній базі.

Що потрібно знати про вимоги до приміщення

Приміщення повинно відповідати санітарним нормам, що підтверджується актом санітарно-епідеміологічного обстеження об’єкта (акт СЕС).

Акт СЕС необхідно отримати до подачі документів на ліцензію.

Висновок не потрібно, якщо необхідно оформити ліцензію на надання первинної медичної допомоги (педіатр і т.д.).

Приміщення може бути власним або орендованим.

Важливо! Дерматовенерологічні і рентгенівські кабінети, кабінети з лазерною апаратурою (виняток 1 і 2 рівень безпеки) не можуть перебувати в житлових будинках.

Які вимоги до медичного обладнання

Для медпрактики потрібне спеціальне обладнання. Список затверджений МОЗ (табель оснащення кабінету).

Основні вимоги:

• вся вимірювальна техніка повинна бути перевірена метрологічним способом, що підтверджується документально;
• наявність сертифікатів та інших документів, передбачених законодавством.

Такі відомості мають декларативний характер. Документально їх підтверджувати не потрібно.

Важливо! Консалтингові компанії, як правило, подають інформацію про обладнання з «неточностями» або «викривлено». Якщо такі «неточності» будуть виявлені перевіркою МОЗ – це загрожує анулюванням ліцензії. Не ризикуйте, докладіть максимум зусиль, щоб дані про обладнання відповідали дійсності.

Які вимоги до персоналу

Лікарі:

– сертифікат лікаря – спеціаліста;

– інформація про атестацію / підвищенні кваліфікації (проводиться кожні 5 років);

– стаж роботи за останні 5 років (якщо стаж роботи менше 3 років – стажування в МОЗ).

Законодавство вимагає укласти трудові договори з медичним персоналом протягом одного місяця з дня видачі ліцензії.

Головний лікар (якщо ліцензія оформляється на заклад охорони здоров’я):

– спеціалізацію «Організація та управління охорони здоров’я»;

– стаж роботи за останні 5 років.

Що робити, якщо потрібна ліцензія на кілька лікарів

• Оформляється одна ліцензія на кілька медичних спеціальностей.
• Якщо Ви вирішили займатися одночасно педіатрією і дитячої стоматологією, видається одна ліцензія на два види медичної практики.

Що робити, якщо не все відповідає ліцензійним умовам

Консалтингові компанії навчилися використовувати «прогалини» в процедурі оформлення ліцензій. Для отримання медичної ліцензії “спецам” досить копії паспорта та ІПН (для фізичних осіб – підприємців) і ЄДРПОУ (для юридичних осіб). Будьте пильні, щоб не попастися на дешеві прийоми таких горе-юристів.

Питання людського здоров’я і життя дуже серйозне. Ліцензію Ви отримаєте, але перевірку МОЗ не пройдете. Рано чи пізно у Вас її заберуть. Подача недостовірної інформації для отримання ліцензії – гарантує втрату ліцензії.

Яка ймовірність отримання медичної ліцензії

• Якщо готуєте самостійно – близька до «0».
• Якщо скористатися послугами компетентної юридичної компанії, ймовірність отримання ліцензії з першого разу становить 4 з 5.

Інформація взята з власної практики. І тут справа не в правильності складання документів, а в людському факторі. Навіть абсолютно вірно подані документи не гарантують їх правильного розгляду.

Після відмови в отриманні ліцензії (публікації на сайті МОЗ), претендентам пропонують допомогу нібито афілійовані з МОЗ фірми. Сума за «гарантоване» отримання ліцензії починається від 1000 дол. США. Тільки врахуйте, що ліцензійна комісія МОЗ – це більше 10-ти чоловік на чолі з міністром. Такі розцінки там нікого не цікавлять.

Врахуйте, цим користуються шахраї, які за 8000 – 14000 грн. пропонують знову ж «гарантоване» отримання ліцензії. Цього не буває.

Який термін розгляду документів

Згідно із законом на це виділяється 10 робочий днів. На практиці – розглянуть вчасно, але опублікують рішення через 10-15 днів. Загальний термін – 20-30 днів.

Висновок…

Для уникнення всіх труднощів, з якими зіштовхується більшість при оформленні ліцензії, звертайтеся за допомогою до юристів компанії «Shablin Consulting».

З усіх питань телефонуйте прямо зараз або заповніть форму зв’язку.