Феварин – інструкція із застосування та склад, показання, форма випуску та вартість. Таблетки Феварін інструкція із застосування — аналоги — побічні дії — відгуки Феварин дозування

А також синдрому нав’язливих станів. Як активно діюча речовина у складі препарату представлений флувоксамін. Цей компонент дозволяє знижувати зворотне захоплення серотоніну (відомішого, як «гормон щастя»), і, як наслідок, підвищує його концентрацію в крові. Сферою застосування препарату Феварин можна назвати не тільки лікування, але також і профілактику депресивних та обсесивно-компульсивних розладів.

Виготовляється препарат Феварін у формі пігулок. Анотація до препарату рекомендує починати терапію з невеликих доз, які можна поступово збільшувати – таким чином, можна виконати підбір фактично індивідуальної схеми лікування. Не рекомендується застосування «Феваріна» хворим, які приймають препарати, що належать до категорії інгібіторів МАО, а також людям із тяжкими порушеннями функції печінки, дітям віком до восьми років. Незважаючи на обнадійливі результати досліджень, що проводилися на тваринах, застосування даного препарату вагітними та жінками, що годують, не рекомендується.

Побічні ефекти та передозування Феваріном

Найчастіше пацієнти, які приймають Феварин, скаржаться на почуття нудоти – цей симптом, як правило, супроводжує початок лікування. Крім того, можуть з’явитися небажані реакції з боку центральної нервової та вегетативної системи, а також з боку системи травлення, серцево-судинної системи, такі явища, як крововилив, коливання маси тіла.

Оскільки Феварін використовують ті, хто перебуває у стані депресії, можна знайти безліч відгуків про навмисне передозування даним препаратом. Її симптомами можна назвати диспепсичні розлади, а також порушення серцевого ритму. На самому початку надання допомоги слід промити хворому шлунок, після чого кілька разів дати йому активоване вугілля або Ентеросгель, а після – спостерігати і купувати симптоми, що з’являються. Слід окремо підкреслити, що навмисно прийом високих доз “Феваріна” не зможе призвести до смерті. Відомий випадок, коли навіть людина, яка прийняла одразу 100 таблеток даного препарату, вижила.

Відгуки про Феварін

Відгуки про Феваріна спочатку можуть просто налякати. Опис деяких побічних ефектів досить барвистий: «не могла заснути до ранку – мучили кошмари», або «відчуття, що божеволієш – з’являються страхи, навіть галюцинації», «лікар сказав, що треба попити хоча б пару тижнів, щоб накопичилося речовину … не можна передати, як я страждав весь цей час »і багато в такому ж ключі. Отже, у досить частих випадках даний препарат не просто не призводить до поліпшень, а цілком може серйозно підірвати психічне здоров’я.

Безперечно, є й інші відгуки. Деякі пацієнти не відчувають і не відзначають жодних побічних явищ і залишаються задоволені результатом застосування препарату Феварін. Наприклад, один пацієнт охарактеризував прогрес свого стану так: «почав потихеньку обростати бронею – як мінімум на півроку мені вистачило курсу цих ліків».

Можна зробити висновок, що виписати Феварін і порекомендувати його для лікування може лише лікар. Що стосується пацієнта, то він повинен буде уважно стежити за власним станом, не соромлячись повторно звертатися до фахівця, у тому випадку, якщо побічні ефекти препарату можуть бути сильнішими та серйознішими за його передбачуваний сприятливий ефект.

Оцініть Феварін
!

Мені допомогло
681

Мені не допомогло
210

Торгівельна назва

Міжнародна непатентована назва

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг

склад

Одна таблетка містить

активна речовина –
флувоксаміну малеат, 100 мг,

допоміжні речовини:
маннітол (Е421), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, стеарил фумарат натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний,

склад оболонки:
опадрі білий 03F28509 (гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е171))

Опис

Таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «313» по обидва боки від ризику на одній стороні таблетки. Пігулки можна ділити на рівні половинки.

Фармакотерапевтична група

Антидепресанти. Серотоніну зворотного захоплення інгібітори селективні.

Код АТХ N06AB08

Фармакологічні властивості

Фармакокінетика

Всмоктування. Після прийому внутрішньо флувоксамін повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації у плазмі відзначаються через 3-8 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить у середньому 53% після первинного метаболізму печінки. Фармакокінетика флувоксаміну не змінюється при одночасному прийомі Феваріна з їжею.

Розподіл. Зв’язування флувоксаміну з білками плазми становить близько 80% ( in
vitro ). Об’єм розподілу – 25 л/кг.

Метаболізм. Флувоксамін піддається екстенсивному метаболізму у печінці. CYP2D6 – головний ізофермент, залучений до метаболізму флувоксаміну in
vitro . Однак концентрації препарату в плазмі крові у осіб із зниженим метаболізмом CYP2D6 не набагато вищі, ніж у осіб із високою метаболічною функцією. Середній період напіввиведення з плазми крові, після прийому одноразової дози, становить 13-15 годин і дещо довше при багаторазовому прийомі (17-22 години), а рівноважна концентрація у плазмі крові, як правило, досягається через 10-14 днів.

Флувоксамін піддається біотрансформації в печінці, головним чином шляхом окислювального деметилювання, як мінімум до дев’яти метаболітів, які виводяться через нирки. Два основних метаболіти мають незначну фармакологічну активність. Інші метаболіти практично фармакологічно неактивні. Флувоксамін – потужний інгібітор CYP1А2 та CYP2С19, і помірно інгібує СYP2С9, CYP2D6 та CYР3А4.

Флувоксамін характеризується лінійною фармакокінетикою одноразової дози. Стійкі концентрації у плазмі вищі, ніж розрахункові від даних одноразової дози, і непропорційно вищі за більш високих добових доз.

Особливі групи пацієнтів

Фармакокінетика флувоксаміну
однакова у здорових людей, літніх та пацієнтів з нирковою недостатністю. Метаболізм флувоксаміну знижений у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Стабільні концентрації флувоксаміну в плазмі вдвічі вищі у дітей (у віці 6-11 років), ніж у підлітків (у віці 12-17 років). Концентрації препарату в плазмі крові підлітків подібні до таких у дорослих .

Фармакодинаміка

Дослідження зв’язування з рецепторами показали, що флувоксамін – потужний інгібітор зворотного захоплення серотоніну як in vitro
,
так і in vivo
з мінімальною афінністю до підтипів серотонінових рецепторів.

Флувоксамін має слабку здатність зв’язуватись з α-адренергічними, β-адренергічними, гістамінергічними, мускариновими, холінергічними та допамінергічними рецепторами.

Флувоксамін має високу афінність до сигма-1 рецепторів, де він діє як агоніст у терапевтичних дозах.

Показання до застосування

Великий депресивний епізод

Обсесивно-компульсивні розлади (ДКР)

Спосіб застосування та дози

Таблетки Феваріна слід ковтати, не розжовуючи, і запивати водою.

Стартова доза у дорослих становить 50 або 100 мг одноразово ввечері.

Рекомендується поступове підвищення дози до досягнення ефективної дози. Зазвичай ефективна добова доза становить 100 мг, але може коригуватись залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Добова доза може становити 300 мг. Добові дози понад 150 мг слід розподіляти на кілька прийомів.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, лікування антидепресантами продовжують принаймні протягом 6 місяців після виходу з депресивного епізоду. Для профілактики рецидиву депресії рекомендується приймати Феварин у дозі 100 мг один раз на день, щодня.

Обсесивно-компульсивні
розлади (ДКР)

Рекомендується починати з 50 мг щодня протягом 3-4 днів. Ефективна добова доза становить, як правило, від 100 мг до 300 мг. Дозу слід поступово підвищувати до досягнення ефективної добової дози, яка не повинна перевищувати 300 мг.

Дозу до 150 мг можна приймати одноразово на добу, бажано увечері. Добові дози понад 150 мг рекомендується розподіляти на 2 або 3 прийоми.

При добрій терапевтичній відповіді лікування можна продовжувати, при цьому дози підбирають індивідуально. Якщо покращення не буде досягнуто через 10 тижнів лікування, слід переглянути питання про лікування Феваріном. В даний час не існує систематичних досліджень щодо тривалості лікування флувоксаміном при ДКР, але зважаючи на те, що це хронічне захворювання, у пацієнтів з гарною терапевтичною відповіддю доцільно продовжувати лікування більше 10 тижнів. Підбір дози здійснюють з урахуванням індивідуальних особливостей пацієнта та перебігу захворювання таким чином, щоб підтримувати ефект від лікування мінімальною дозою препарату. Періодично необхідно оцінювати стан хворого на вирішення питання продовження лікування. У хворих із позитивним ефектом на лікарську терапію доцільно проводити поведінкову психотерапію.

Діти старше 8 років та підлітки

Початкова доза для дітей старше 8 років та підлітків становить 25 мг на добу на один прийом, переважно перед сном. Дозу слід збільшувати на 25 мг кожні 4-7 днів до досягнення ефективної добової дози. Ефективна доза зазвичай становить від 50 до 200 мг на добу, максимальна доза у дітей не повинна перевищувати 200 мг на добу. Добові дози понад 50 мг рекомендується розподіляти на 2 прийоми, при цьому якщо отримані 2 дози не однакові, велику дозу слід прийняти перед сном.

Симптоми відміни при припиненні прийому флувоксаміну

Слід уникати різкого припинення лікування Феваріном. При необхідності відміни доза Феваріна повинна поступово знижуватися протягом 1-2 тижнів для зниження ризику реакцій відміни препарату. Якщо при зниженні дози або до закінчення лікування виникли небажані симптоми, слід повернутись до попередньої терапевтичної дози. Надалі, лікар може продовжувати знижувати дозу препарату, але повільніше.

Особливі групи хворих.
Лікування пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю слід розпочинати з найменших доз під суворим лікарським контролем.

Побічна дія

Часто (частота 1-10%)

Нервозність, тривога, збудження, безсоння або сонливість, тремор, запаморочення, головний біль

Сухість у роті, нудота, блювання, біль у животі, запор, діарея, диспепсія

Анорексія, астенія, нездужання

Не часто (частота <1%)

Галюцинації, сплутаність свідомості, агресія

Атаксія, екстрапірамідні порушення

Постуральна (ортостатична) гіпотензія

Шкірні реакції гіперчутливості, у тому числі висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк

Порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ)

Побічні ефекти, зареєстровані у постмаркетинговій практиці (частота не відома)

Підвищення та зменшення маси тіла, гіпонатріємія

Кровотечі, у тому числі шлунково-кишкова, вагінальна, екхімоз, пурпура

Синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону, гіперпролактинемія

Серотонінергічний синдром, стани, подібні до злоякісного нейролептичного синдрому, акатизія/психомоторне занепокоєння, парестезія, порушення смакових відчуттів

Суїцидальна ідеація, суїцидальна поведінка

Розлади сечовипускання, у тому числі, затримка сечі, поллакіурія,

ніктурія, нетримання сечі

Аноргазмія, розлади менструальної функції (аменорея, гіпоменорея, метрорагія, менорагія)

Синдром відміни препарату, включаючи неонатальний абстинентний наркотичний синдром

Побічні ефекти, характерні для препаратів цього класу

Епідеміологічні дослідження, що включали осіб старше 50 років, показали підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймали препарати з групи інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та трициклічні антидепресанти. Механізм підвищення цього ризику не відомий.

Симптоми відміни під час припинення лікування

Припинення прийому флувоксаміну (особливо різке) часто спричиняє симптоми відміни. Рекомендується поступове зниження дози Феваріна, коли потрібна відміна препарату.

Протипоказання

Одночасний прийом з тизанідином та інгібіторами моноаміноксидази (МАО). Лікування флувоксаміном може бути розпочато не раніше, ніж через 2 тижні після припинення прийому незворотного інгібітора МАО або наступного дня після припинення прийому оборотного інгібітора МАО (моклобемід, лінезолід). Прийом Феваріна слід припинити не менш як за 1 тиждень до початку терапії будь-яким інгібітором МАО.

Одночасний прийом із рамелтеоном

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин

Дитячий вік до 8 років при ДКР та дитячий та підлітковий вік до 18 років при депресії

Вагітність та грудне вигодовування

Лікарські взаємодії

Інгібітори моноамінооксидази

Феварин® не можна застосовувати в комбінації з інгібіторами моноамінооксидази, включаючи лінезолід, через ризик серотонінового синдрому.

Вплив Феваріна на окисний метаболізм інших лікарських засобів.

Флувоксамін може пригнічувати метаболізм лікарських засобів, що зумовлений ізоензимами (CYP) цитохрому Р450. У лабораторних та клінічних дослідженнях продемонстровано потужне придушення CYP1А2 та CYP2С19, та меншою мірою – CYP2С9, CYP2D6 та CYP3А4. Препарати, які значною мірою метаболізуються цими ізоферментами, повільніше виводяться і можуть мати більш високі концентрації у плазмі, у разі одночасного призначення з Феваріном. При необхідності комбінації цих препаратів з Феваріном лікування починають та коригують з найменшої ефективної дози. У процесі лікування відстежують концентрації у плазмі, терапевтичну відповідь та небажані дії, і при необхідності дози препаратів знижують. Це особливо важливо для препаратів, які мають вузькі терапевтичні показання.

Існують повідомлення про підвищення максимальної концентрації (до 70 разів) та площі під кривою (до 190 разів) рамелтеону при прийомі дози 16 мг одноразово до прийому Феварину в дозі 100 мг двічі на день протягом 3 днів, що є загрозою передозування.

Препарати з вузьким терапевтичним діапазоном

При одночасному прийомі Феваріна та препаратів з вузьким терапевтичним діапазоном, (таких як такрин, теофілін, метадон, мексилетин, фенітоїн, карбамазепін та циклоспорин), пацієнти повинні ретельно спостерігатися, оскільки ці препарати піддаються метаболізму виключно або комбінацією ізоферментів цитохрому, які За необхідності рекомендується корекція дози цих препаратів

Трициклічні антидепресанти та нейролептики

При одночасному застосуванні Феварину спостерігалося підвищення раніше стабільних рівнів трициклічних антидепресантів (кломіпрамін, іміпрамін, амітриптилін) та нейролептиків (клозапін, оланзапін, кветіапін), які значною мірою метаболізуються цитохромом Р450 1А2. У зв’язку з цим може бути рекомендовано зниження дози цих препаратів.

Бензодіазепіни

При одночасному призначенні з Феваріном бензодіазепінів, які піддаються окисному метаболізму, таких як триазолам, мідазолам, алпразолам та діазепам, можливе підвищення їх концентрації у плазмі. Дозування цих бензодіазепінів слід зменшити на час прийому Феваріна.

Випадки підвищення концентрації у плазмі

При одночасному прийомі з Феваріном може збільшуватися концентрація ропініролу в плазмі, що може збільшувати ризик передозування. У таких випадках рекомендується контроль, або, у разі необхідності, зниження дозування ропініролу на час лікування Феваріном та після його відміни.

Може підвищуватися концентрація пропранололу в плазмі при одночасному прийомі з Феваріном, що може вимагати зниження дози пропранололу.

При застосуванні Феварину в комбінації з варфарином спостерігалося значне підвищення концентрацій варфарину в плазмі та подовження протромбінового часу.

Посилення побічної дії

Повідомлялося про поодинокі випадки кардіотоксичності, при одночасному прийомі флувоксаміну та тіоридазину.

Під час прийому Феваріна рівень кофеїну у плазмі може підвищуватися. Таким чином, пацієнти, які споживають велику кількість напоїв, що містять кофеїн, повинні знизити їх споживання на період прийому Феваріна, коли спостерігаються несприятливі ефекти кофеїну, такі як тремор, серцебиття, нудота, неспокій, безсоння.

Терфенадин, астемізол, цисаприд, силденафіл: див. «Особливі вказівки».

Глюкуронізація

Феварин не впливає на концентрацію дигоксину у плазмі.

Ниркова екскреція

Феварин не змінює концентрацію атенололу у плазмі.

Фармакодинамічні взаємодії

Серотонінергічні ефекти Феваріна можуть посилюватися при комбінації з іншими препаратами, які мають серотонінергічний ефект (триптани, трамадол, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, препарати трави звіробою) (див. «Особливі вказівки»).

Феварин® застосовувався у комбінації з препаратами літію для лікування тяжких хворих, які погано піддаються фармакотерапії. Слід враховувати, що літій (і, можливо також триптофан) посилює серотонінергічні ефекти Феваріна. Тому таку комбінацію у пацієнтів з тяжкою, резистентною до фармакотерапії депресією проводять з обережністю.

При одночасному прийомі пероральних антикоагулянтів та Феваріна може збільшитись ризик розвитку кровотеч. Таких пацієнтів слід ретельно спостерігати.

особливі вказівки

Як і при застосуванні інших психотропних препаратів, під час лікування Феваріном не рекомендується вживати алкоголь.

Суїцид/суїцидальний настрій або клінічне погіршення

Депресія характеризується підвищеним ризиком суїцидального настрою, заподіяння шкоди самому собі та власне суїциду (суїцидальна поведінка). Цей ризик існує до стійкої ремісії. Пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом до поліпшення стану, що може наступити за кілька тижнів від початку терапії. Клінічний досвід показує, що ризик суїциду підвищується на ранні стадії одужання.

Інші психіатричні розлади, на лікування яких призначають флувоксамін, також характеризуються підвищеним ризиком суїцидальних спроб і настроїв. Більш того, ці стани можуть супроводжуватись великими депресивними розладами. Тому попередження та застереження щодо хворих з іншими психіатричними розладами такі самі, як і для хворих з депресією.

Пацієнтів із суїцидальною поведінкою в анамнезі та високим ступенем суїцидальної ідеації в момент призначення лікування слід віднести до групи підвищеного ризику суїциду та ретельно спостерігати протягом всього лікування, особливо на початку та при зміні дози.

Пацієнти та особи, які здійснюють догляд за ними, повинні бути проінструктовані про те, що у разі клінічного погіршення захворювання та/або появи суїцидальних думок та суїцидальної поведінки (у хворого) або інших змін у поведінці, необхідно негайно звернутися до лікаря за консультацією.

Діти та підлітки від 8 до 18 років

Феварин® не призначають дітям та підліткам віком до 18 років, за винятком хворих з ДКР. Через відсутність достатнього клінічного досвіду, Феварін® не може бути рекомендований для лікування депресії у дітей. У клінічних дослідженнях у дітей, які отримували флувоксамін, частіше, ніж у отримували плацебо, спостерігалася суїцидальна поведінка (спроби суїциду та суїцидальні думки), а також агресивна та конфліктна поведінка та гнів. У ситуаціях клінічної необхідності, коли прийнято рішення про лікування підлітка Феваріном, хворого слід ретельно спостерігати щодо появи ознак суїцидальної поведінки.

Більше того, відсутні дані про віддалену безпеку препарату у дітей та підлітків щодо зростання, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку.

Пацієнти віком 18-24 років

За даними мета-аналізу плацебо-контрольованих досліджень, у хворих віком до 25 років, які отримували антидепресанти з приводу психічних розладів, існує підвищений ризик суїцидальної поведінки порівняно з тими, хто отримував плацебо.

Не потрібно зменшення добової дози у пацієнтів похилого віку, проте титрування дози проводять повільніше і завжди з обережністю.

Акатізія/психомоторне занепокоєння

При прийомі флувоксаміну можливий розвиток акатизії, яка характеризується постійним або періодично виникаючим неприємним почуттям внутрішнього рухового занепокоєння, внутрішньої потреби рухатися або змінювати позу, що виявляється в нездатності хворого довго сидіти спокійно в одній позі або довго залишатися без руху. Цей симптом виникає у перші тижні лікування. У таких пацієнтів підвищення дози може призвести до погіршення стану.

Ниркова
та печінкова недостатність

Лікування хворих, які страждають на печінкову або ниркову недостатність, слід починати з мінімальної дози і під строгим лікарським контролем. У поодиноких випадках при лікуванні Феваріном спостерігається підвищення рівня печінкових трансаміназ, що супроводжується клінічними симптомами. У цих випадках треба скасувати Феварін.

Неврологічні розлади

З обережністю призначають Феварин® хворим із вказівками на судоми в анамнезі. Слід уникати призначення Феваріна хворим на нестабільну епілепсію. З обережністю та під суворим контролем призначають Феварин® хворим з контрольованою епілепсією. У разі виникнення або почастішання нападів лікування припиняють.

Описані рідкісні випадки розвитку серотонінергічного синдрому або стану, подібного до нейролептичного злоякісного синдрому, під час лікування Феваріном у комбінації з іншими серотонергічними та/або нейролептичними препаратами. Оскільки ці синдроми можуть призвести до потенційно небезпечних для життя станів, лікування припиняють. При появі відповідних симптомів, таких як гіпертермія, міоклонус, нестабільність вегетативної нервової системи з можливими коливаннями життєво важливих параметрів, змінами ментального статусу, включаючи дратівливість, сплутаність свідомості, підвищену ажитацію, що прогресує в деліріозні розлади.

Розлади метаболізму та харчування

Як і при лікуванні іншими селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, у поодиноких випадках на фоні прийому Феваріна можливий розвиток гіпонатріємії, яка зникає після відміни препарату. Деякі випадки пов’язані із синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону. В основному ці явища спостерігалися у пацієнтів похилого віку.

Може порушуватись контроль рівня глюкози в крові (гіпоглікемія, гіперглікемія, зниження толерантності до глюкози), особливо на ранніх стадіях лікування. При призначенні Феваріна хворим на цукровий діабет може знадобитися корекція доз антидіабетичних препаратів.

Нудота, що іноді супроводжується блюванням, найчастіше спостерігається на початку лікування Феваріном. Однак ці симптоми зменшуються у перші тижні лікування.

Розлади зору

При лікуванні інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, у тому числі флувоксаміном, були описані випадки мідріазу. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні Феваріна пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або за наявності ризику закритокутової глаукоми.

Гематологічні розлади

При застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну спостерігалися внутрішньошкірні крововиливи, такі як екхімози та пурпура, а також інші прояви кровоточивості, такі як шлунково-кишкова або вагінальна кровотечі. Тому Феварин® з обережністю призначають літнім, а також пацієнтам з кровотечами та схильними станами (наприклад, при тромбоцитопенії або порушеннях коагуляції) в анамнезі, або пацієнтам, що одночасно одержують препарати, що впливають на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові антипсотини. антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні лікарські засоби або препарати, що збільшують ризик розвитку кровотеч.

Серцево-судинні розлади

При одночасному прийомі з Феваріном концентрації терфенадину, астемізолу або цисаприду в плазмі можуть підвищуватися, що збільшує ризик подовження інтервалу QТ та/або розвитку синдрому шлуночкової тахікардії ( Torsade
de Pointes ). Тому Феварин не слід призначати разом з цими препаратами. При прийомі Феваріна може трохи знижуватися частота серцевих скорочень (на 2-6 ударів на хвилину).

Електросудомна терапія (ЕСТ)

Досвід спільного застосування Феваріна та ЕСТ обмежений, тому рекомендується бути обережним при застосуванні такої комбінації.

Реакція відміни препарату

При припиненні прийому Феваріна можливе виникнення реакцій, пов’язаних зі скасуванням препарату. Найчастіше при відміні препарату спостерігаються наступні симптоми: запаморочення, порушення функції органів чуття (включаючи парестезію, розлади зору, відчуття електрошоку), розлади сну (включаючи безсоння та інтенсивні сновидіння), дратівливість, тривожність, сплутаність свідомості, емоційну нестабільність та/або блювання, діарея, пітливість, пальпітація, тремор та тривога. Зазвичай ці симптоми виражені слабо або помірно і припиняються самостійно, однак у деяких пацієнтів вони можуть виявлятися у тяжкій формі та протікати довго. Зазвичай симптоми відміни виявляються у перші дні після припинення лікування. Тому рекомендується поступово зменшувати дозу Феваріна при завершенні лікування відповідно до потреби пацієнта.

Манія/Гіпоманія

Феварин® використовують з обережністю у пацієнтів з анамнезом манії та/або гіпоманії. При вступі пацієнта до фази манії слід відмінити прийом Феваріна.

Вагітність

Епідеміологічні дані свідчать про підвищення ризику персистуючої легеневої гіпертензії у новонароджених (ПЛГН), якщо матері приймали під час вагітності інгібітори зворотного захоплення серотоніну, особливо у пізні терміни. Цей ризик становить приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей порівняно з 1-2 на 1000 у загальній популяції.

Феварин® не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки клінічний стан жінки потребує лікування лише Феваріном.

Було описано окремі випадки розвитку синдрому відміни у новонароджених після використання флувоксаміну наприкінці вагітності. У деяких новонароджених спостерігалися симптоми утруднення ссання і дихання, судоми, нестабільність температури тіла, гіпоглікемія, тремор, зміни м’язового тонусу, постійний плач, ціаноз, дратівливість, летаргія, сонливість, блювота, утруднене засипання і синдром підвищеної нервово-реф продовження госпіталізації.

Грудне годування

Флувоксамін проникає у грудне молоко у невеликих кількостях. У зв’язку з цим препарат не слід призначати жінкам, які годують груддю дитини.

Фертильність

Дослідження щодо вивчення репродуктивної токсичності показали, що флувоксамін негативно впливає на репродуктивну функцію як самців, так і самок. Клінічне значення цих знахідок невідомо. Тому Феварин® не слід застосовувати у пацієнтів, які прагнуть зачаття, якщо тільки їх клінічний стан не вимагає застосування тільки Феваріна.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом або потенційно небезпечними механізмами

Феварин у дозі до 150 мг на добу не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами у здорових добровольців. Однак під час лікування Феваріном можлива сонливість, тому рекомендується виявляти обережність до остаточного визначення індивідуальної реакції на лікування.

Передозування

Симптоми
включають шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання та діарея), сонливість та запаморочення. Крім того, є повідомлення про порушення серцевої діяльності (тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпотензія), порушення функції печінки, судом і навіть комі. Флувоксамін має широкий діапазон безпеки. Описано випадок передозування, коли пацієнт прийняв 12 г флувоксаміну, після чого одужав. Однак при передозуванні Феваріна у комбінації з іншими лікарськими засобами симптоми можуть бути серйознішими.

Специфічного
антидоту не існує. При передозуванні рекомендується промивання шлунка, яке слід провести якомога раніше після прийому препарату, а також симптоматичне лікування. Крім того, рекомендується багаторазовий прийом активованого вугілля та, за необхідності, призначення осмотичних проносних. Форсований діурез чи діаліз видаються невиправданими.

Форма випуску та упаковка

По 15 таблеток у контурній комірковій упаковці з композиційного матеріалу ПВХ/ПВДХ/Алюміній. По 1 контурній упаковці картонну пачку разом з інструкцією з медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не застосовувати після закінчення терміну придатності!

Умови відпустки з аптек

виробник

Ебботт Хелскеа САС, Франція

Власник реєстраційного посвідчення

Ебботт Хелскеа Продактс Б.В., Нідерланди

Назва та країна організації-пакувальника

Ебботт Хелскеа САС, Франція

Адреса організації, яка приймає на території Республіки Казахстан претензії від споживачів щодо якості продукції

Представництво компанії «Абботт Лабораторіз С.А.» в Республіці Казахстан, пр. Достик 117/6, Бізнес-центр “Хан Тенгрі-2”, 050059, м. Алмати, Республіка Казахстан.

Тел.: +7 727 244 75 44, факс: +7 727 244 76 44.

E-mail: [email protected]

Прикріплені файли

ІНСТРУКЦІЯ
з медичного застосування препарату

Реєстраційний номер:

Торгова назва:
Феварін

Міжнародна непатентована назва (INN):
флувоксамін

Лікарська форма:

таблетки вкриті оболонкою

Склад:

активна речовина:
флувоксаміну малеат – 50, 100 мг;
допоміжні речовини:
манітол – 152,0 мг (303,0 мг), крохмаль кукурудзяний – 40,0 мг (80,0 мг), крохмаль прежелатинізований – 6,0 мг (12,0 мг) ), натрію стеарилфумарат – 1,8 мг (3,5 мг), кремнію діоксид колоїдний – 0,8 мг (1,5 мг)
оболонка:
гіпромелоза – 4,1 мг (5,6 мг), макрогол 6000 – 1, 5 мг (2,0 мг), тальк – 0,3 мг (0,4 мг), титану діоксид (Е171) – 1,5 мг (2,1 мг).

Опис:

Таблетки “50 мг”:

Таблетки покриті оболонкою, круглі двоопуклі білого кольору з ризиком з одного боку, з гравіюванням 291 з обох боків від ризику – на одній стороні таблетки, та літерою S над позначкою ▼ – на іншій стороні таблетки.

Таблетки “100 мг”:

Таблетки покриті оболонкою, овальні двоопуклі білого кольору з ризиком з одного боку, з гравіюванням 313с обох сторін від ризику – на одній стороні таблетки, та літерою S над позначкою ▼ – на іншій стороні таблетки.

Фармакотерапевтична група:

Код АТХ
[М) 6АВ08].

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

Механізм дії Феваріна пов’язаний із селективним інгібуванням зворотного захоплення серотоніну нейронами головного мозку та характеризується мінімальним впливом на норадренергічну систему. Феварин® має слабку здатність зв’язування з а-адренергічними, b-адренергічними, гістамінергічними, м-холінорецепторами, допамінергічними або серотонінергічними рецепторами.

Фармакокінетика

Після прийому внутрішньо флувоксамін повністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Максимальні концентрації препарату в плазмі відзначаються через 3-8 годин після прийому. Абсолютна біодоступність становить 53% після первинного метаболізму печінки. Одночасний прийом флувоксаміну з їжею не впливає на фармакокінетику.

Зв’язування флувоксаміну з білками плазми становить 80% (in vitro). Об’єм розподілу – 25 л/кг.

Метаболізм флувоксаміну відбувається, головним чином, у печінці. Хоча ізофермент 2D6 цитохрому Р 450 є основним у метаболізмі флувоксаміну, концентрація препарату в плазмі крові у осіб із зниженою функцією цього ізоферменту не набагато вища, ніж у осіб із нормальним метаболізмом. Середній період напіввиведення з плазми, що становить для одноразової дози 13-15 годин, дещо збільшується при багаторазовому прийомі (17-22 години), а рівноважна концентрація у плазмі крові, як правило, досягається протягом 10-14 днів. Флувоксамін піддається біотрансформації у печінці (головним чином, шляхом окисного деметилювання) щонайменше до дев’яти метаболітів, що виводяться через нирки. Два головних метаболіту мають незначну фармакологічну активність. Інші метаболіти, ймовірно, фармакологічно неактивні. Флувоксамін значно інгібує цитохром Р450 1А2, помірно інгібує цитохроми Р450 2С та Р450 ЗА4, і незначно – цитохром Р450 2D6. Фармакокінетика одноразової дози флувоксаміну лінійна. Рівноважна концентрація флувоксаміну вища, ніж концентрація одноразової дози, і непропорційно вища при більш високих добових дозах.

Особливі групи пацієнтів:

Фармакокінетика флувоксаміну однакова у здорових людей, літніх та пацієнтів з нирковою недостатністю. Метаболізм флувоксаміну знижений у пацієнтів із захворюваннями печінки. Рівноважна концентрація флувоксаміну в плазмі вдвічі вища у дітей (у віці 6-11 років), ніж у підлітків (у віці 12-17 років). Концентрації препарату у плазмі крові у підлітків подібні до концентрацій у дорослих.

Застосування під час вагітності та в період лактації

Дані невеликої кількості спостережень не вказують на якісь несприятливі ефекти флувоксаміну при вагітності. До цього часу жодні інші епідеміологічні дані недоступні.

Потенційний ризик для людини невідомий. Препарат слід призначати вагітним жінкам із обережністю.

Було описано окремі випадки абстинентного синдрому у новонароджених після використання флувоксаміну наприкінці вагітності.

У деяких новонароджених після впливу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну в третьому триместрі вагітності виникали утруднення годівлі та/або дихання, судомні розлади, нестабільна температура тіла, гіпоглікемія, тремор, порушення м’язового тонусу, синдром підвищеної нервово-рефлекторної збудливості. більш тривалої госпіталізації. Флувоксамін проникає у грудне молоко. У зв’язку з цим препарат не слід застосовувати в період лактації.

Спосіб застосування та дози

Таблетки флувоксаміну слід приймати внутрішньо, не розжовуючи, запиваючи водою.

Ефективна добова доза, що становить зазвичай 100 мг, підбирається індивідуально, залежно від реакції пацієнта на лікування
. Добова доза може становити 300 мг. Добові дози понад 150 мг слід розподіляти на кілька прийомів.

Через відсутність клінічного досвіду Феварін не рекомендується застосовувати для лікування депресій у дітей віком до 18 років.

Обсесивно-компульсивні розлади (ДКР
)

Рекомендована стартова доза для дорослих становить 50 мг препарату Феварин на день протягом 3-4 днів. Ефективна добова доза становить, як правило, від 100 мг до 300 мг. Дози слід поступово підвищувати до досягнення ефективної добової дози, яка не повинна перевищувати 300 мг у дорослих. Дози до 150 мг можна приймати одноразово на добу, бажано увечері. Добові дози понад 150 мг рекомендується розподіляти на 2 або 3 прийоми.

Діти старше 8 років та підлітки

Початкова доза становить 25 мг на добу на один прийом. Підтримуюча доза 50 – 200 мг на добу. При лікуванні ДКР у дітей віком від 8 до 18 років добова доза не повинна перевищувати 200 мг. Добові дози понад 100 мг рекомендується розподіляти на 2 або 3 прийоми.

При добрій терапевтичній відповіді на препарат лікування може бути продовжено за допомогою індивідуально підібраної добової дози. Якщо поліпшення не буде досягнуто через 10 тижнів, лікування флувоксаміном слід переглянути. Досі не було організовано системних досліджень, які могли б відповісти на питання про те, як довго може проводитися лікування флувоксаміном, проте обсесивно-компульсивні розлади мають хронічний характер, і тому можна вважати за доцільне продовження лікування флувоксаміном понад 10 тижнів у хворих, які добре відповіли на цей препарат. Підбір мінімальної ефективної дози, що підтримує, повинен здійснюватися з обережністю в індивідуальному порядку. Періодично необхідно наново оцінювати необхідність лікування. Деякі клініцисти рекомендують проведення супутньої психотерапії у хворих, які добре відповіли на фармакотерапію.

Лікування пацієнтів із печінковою або нирковою недостатністю
слід розпочинати з низьких доз під суворим лікарським контролем.

Побічна дія

Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при проведенні клінічних випробувань, часто були пов’язані з симптомами депресії, а не з лікуванням препаратом Феварин ® .

Часті (> 1% та

Загальні розлади: астенія, нездужання.
Порушення з боку серця: серцебиття, тахікардія.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання.
Порушення з боку нервової системи: підвищена збудливість, тривога, ажитація, запаморочення, безсоння або сонливість, тремор, біль голови.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: підвищене потовиділення.
Порушення з боку обміну речовин та харчування: анорексія.

Нечасті (>0.1% та

Порушення з боку судин: ортостатична гіпотонія
Порушення з боку скелетно-м’язової та сполучної тканини: артралгія, міалгія.
Порушення з боку нервової системи: атаксія, екстрапірамідні порушення.
Порушення психіки: стан сплутаної свідомості, галюцинації.
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: порушення (затримка) еякуляції.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: шкірні реакції гіперчутливості (включаючи висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк).

Рідкісні (>0.01% та

Порушення з боку печінки: порушення функції печінки (підвищення активності печінкових ферментів).
Порушення з боку нервової системи: судоми.
Порушення психіки: манія
Порушення з боку статевих органів та молочної залози: галакторея.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: реакції фоточутливості.

Крім побічних явищ, описаних під час клінічних досліджень, під час постмаркетингового використання флувоксаміну було повідомлено про такі побічні ефекти. Точна частота може бути надана і тому класифікована як «невідома».

Порушення з боку крові та лімфатичної системи:
геморагії (наприклад, шлунково-кишкова кровотеча, екхімоз, пурпура).

Порушення ендокринної системи:
недостатня секреція антидіуретичного гормону.

Порушення з боку обміну речовин та харчування:
гіпонатріємія, збільшення маси тіла, зниження маси тіла.

Порушення з боку нервової системи:
серотоніновий синдром; явища; подібні до злоякісного нейролептичного синдрому; акатизія/психомоторне збудження; парестезії; дисгевзія.

Порушення психіки: під час лікування флувоксаміном або незабаром після його закінчення повідомлялося про випадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки.

Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів:
порушення сечовипускання (включаючи затримку сечі, нетримання сечі, прискорене сечовипускання, ніктурію та енурез).

Порушення з боку статевих органів та молочної залози:
аноргазмія.

Загальні розлади:
синдром відміни препарату, включаючи синдром відміни у новонароджених.

Передозування

До найбільш характерних симптомів відносяться шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання та діарея), сонливість та запаморочення. Крім того, є повідомлення про порушення. серцевої діяльності (тахікардія, брадикардія, артеріальна гіпотензія), порушення функції печінки, судомах і комі.

Флувоксамін має велику широту терапевтичної дози щодо безпеки передозування. З моменту випуску ринку повідомлення про випадки смерті, приписані передозуванні лише флувоксаміном, відзначалися вкрай рідко. Найвища зареєстрована доза флувоксаміну, прийнята одним пацієнтом, становила 12 г. Цей пацієнт був повністю вилікований. Більш серйозні ускладнення спостерігалися у разі навмисного передозування флувоксаміну у поєднанні з іншими препаратами.

Специфічного антидоту флувоксаміну не існує: При передозуванні рекомендується промивання шлунка, яке має проводитися якомога раніше після прийому препарату, а також симптоматичне лікування. Крім того, рекомендується багаторазовий прийом активованого вугілля, при необхідності призначення осмотичних проносних. Форсований діурез чи діаліз не ефективні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Флувоксамін не можна застосовувати у поєднанні з інгібіторами МАО (див. розділ “Протипоказання”).
Флувоксамін значною мірою інгібує ізофермент цитохром Р450 1А2 та меншою мірою ізоферменти Р450 2С та Р 450 ЗА4. Препарати, які значною мірою метаболізуються цими ізоферментами, повільніше виводяться і можуть мати більш високі концентрації у плазмі, у разі одночасного призначення з флувоксаміном. Це особливо важливо для препаратів, які мають тонкий спектр терапевтичної дії. Пацієнти потребують ретельного спостереження, за необхідності рекомендується відкоригувати дозу цих препаратів.

Флувоксамін має мінімальний інгібуючий ефект на ізофермент цитохрому Р450 2D6 і, ймовірно, не впливає на неокислювальний метаболізм та ниркову екскрецію.

Ізофермент цитохром Р450 1А2

При одночасному застосуванні флувоксаміну спостерігалося підвищення концентрації трициклічних антидепресантів (кломіпрамін, іміпрамін, амітриптилін) та нейролептиків (клозапін, оланзапін), які значною мірою метаболізуються ізоферментом цитохрому Р450 1А2. У зв’язку з цим, якщо розпочато лікування флувоксаміном, має бути розглянуто зниження дози цих препаратів.

Пацієнти, які одночасно приймають флувоксамін та препарати з вузьким діапазоном терапевтичної дії, метаболізуються ізоферментом цитохрому Р450 1А2 (такі як такрин, теофілін, метадон, мексилетин) повинні перебувати під ретельним наглядом. При необхідності рекомендується відкоригувати дозу цих препаратів. Повідомлялося про поодинокі випадки кардіотоксичності, при одночасному прийомі флувоксаміну та тіоридазину. При взаємодії флувоксаміну з пропранололом спостерігалося підвищення концентрацій пропранололу у плазмі. У зв’язку з цим можна рекомендувати зниження дози пропранололу у разі одночасного прийому з флувоксаміном. Під час прийому флувоксаміну концентрація кофеїну в плазмі може збільшуватися. Таким чином, пацієнти, які споживають велику кількість напоїв, що містять кофеїн, повинні знизити їх споживання на період прийому флувоксаміну, і коли спостерігаються несприятливі ефекти кофеїну, такі як тремор, серцебиття, нудота, неспокій, безсоння.

При одночасному прийомі флувоксаміну та ропініролу може підвищуватися концентрація ропініролу в плазмі, таким чином, збільшуючи ризик розвитку передозування. У таких випадках рекомендується контроль, або, у разі необхідності, зниження дози або відміна ропініролу на час лікування флувоксаміном.

Ізофермент цитохром Р450 2С

Пацієнти, які одночасно приймають флувоксамін та препарати з вузьким діапазоном терапевтичної дії, що піддаються метаболізму ізоферментом цитохрому Р450 2С (такі як фенітоїн), повинні перебувати під ретельним наглядом, і при необхідності рекомендується коригування дози цих препаратів.

При застосуванні флувоксаміну в комбінації з варфарином спостерігалося значне підвищення концентрацій варфарину в плазмі та подовження протромбінового часу.

Ізофермент цитохром Р450 ЗА4

Терфенадин, астемізол, цизаприд: при комбінованій терапії з флувоксаміном, концентрації терфенадину, астемізолу або цизаприду в плазмі можуть наростати, збільшуючи ризик подовження інтервалу QT/пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует». Тому флувоксамін не слід призначати разом із цими препаратами.

Пацієнти, які одночасно приймають флувоксамін та препарати з вузьким діапазоном терапевтичної дії, що піддаються метаболізму ізоферментом цитохрому Р450 ЗА4 (такі як карбамазепін, циклоспорин), повинні перебувати під ретельним наглядом, рекомендується коригування дози цих препаратів.

При одночасному призначенні з флувоксаміном бензодіазепінів, що піддаються окисному метаболізму, таких як триазолам, мідазолам, алпразолам та діазепам, можливе підвищення їх концентрації в плазмі. Дозу цих бензодіазепінів слід зменшити на час прийому флувоксаміну.

Флувоксамін не впливає на концентрацію дигоксину у плазмі.

Флувоксамін не впливає на концентрацію атенололу у плазмі.

У разі комбінованого прийому флувоксаміну з серотонінергічними препаратами (такими як триптани, трамадол, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та препарати звіробою продірявленого) можуть посилюватися серотонінергічні ефекти флувоксаміну (див. «Особливі вказівки»). Флувоксамін застосовувався у комбінації з препаратами літію для лікування тяжких хворих, які погано відповідають на фармакотерапію. Слід зазначити, що літій (і, можливо, також триптофан) посилює серотонінергічні ефекти препарату, і тому комбінована фармакотерапія повинна проводитися з обережністю.

При одночасному прийомі пероральних антикоагулянтів та флувоксаміну може збільшитись ризик розвитку геморагії.

Такі пацієнти повинні бути під наглядом лікаря.

особливі вказівки

Як і при застосуванні інших психотропних препаратів, під час лікування препаратом Феварін не рекомендується вживати алкоголь.

Суїцид/суїцидальні думки або клінічне погіршення стану

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок або суїцидальних вчинків (самопошкоджень або суїциду). Цей ризик зберігається до значного покращення стану. Оскільки поліпшення може не наступити протягом перших кількох тижнів лікування або довше, пацієнти повинні бути під ретельним наглядом до появи такого поліпшення.

У клінічній практиці поширене збільшення ризику суїциду на ранніх стадіях одужання.

Обсесивно-компульсивні розлади можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком суїцидальних подій. Крім того, ці стани можуть супроводжувати глибоку депресію. Тому при лікуванні пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами повинні дотримуватися ті ж запобіжні заходи, що і при лікуванні пацієнтів з глибокою депресією.

Відомо, що пацієнти з пов’язаними із суїцидом подіями в анамнезі або значною мірою проявляють суїцидальне мислення, перед початком лікування мають більший ризик суїцидальних думок або суїцидальних вчинків і повинні ретельно спостерігатися під час лікування.

Ретельне спостереження за пацієнтами, що мають високий ризик, має супроводжувати лікарську терапію особливо на ранніх її стадіях і після змін дози. Необхідно попередити пацієнтів (і здійснюють догляд за ними) про необхідність відстежувати будь-яке клінічне погіршення стану, суїцидальну поведінку або суїцидальні думки, незвичайні зміни поведінки, та негайно звертатися за консультацією до фахівця у разі появи таких симптомів.

Флувоксамін не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків до 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. Через нестачу клінічного досвіду використання флувоксаміну у дітей для лікування депресії не може рекомендуватись. У клінічних дослідженнях, проведених серед дітей та підлітків суїцидально-обумовлена ​​поведінка (суїцидальні спроби та думки) та ворожість (головним чином агресія, опозиційна поведінка та гнів) спостерігалися частіше у пацієнтів, які отримували антидепресант, порівняно з тими, хто отримував плацебо. Якщо на підставі клінічної потреби рішення про лікування прийнято, за пацієнтом має бути встановлене ретельне спостереження щодо виникнення суїцидальних симптомів.

Крім того, довгострокові дані щодо безпеки для дітей та підлітків, що стосуються зростання, розвитку та становлення пізнавальної поведінки, відсутні.

Дорослі (від 18 до 24 років)

Мета-аналіз плацебо-контрольованих клінічних досліджень антидепресантів у дорослих пацієнтів із психічними розладами виявив підвищений ризик суїцидальної поведінки при прийомі антидепресантів у порівнянні з плацебо у пацієнтів молодших 25 років. При призначенні флувоксаміну слід співвіднести ризик суїциду та користь від його застосування.

Дані, отримані при лікуванні пацієнтів похилого віку і молодших пацієнтів, свідчать про відсутність клінічно значущих відмінностей між добовими дозами, що зазвичай застосовувалися у них. Тим не менш, підвищення доз препарату у пацієнтів похилого віку повинно завжди проводитися повільніше і з більшою обережністю.

Розвиток акатизії, пов’язаної з прийомом флувоксаміну, характеризується суб’єктивно неприємним та болісним занепокоєнням. Потреба рухатися часто супроводжувалася нездатністю сидіти чи стояти спокійно. Розвиток такого стану найімовірніше протягом перших кількох тижнів лікування. Збільшення дози препарату у пацієнтів із такими симптомами може погіршити їхній стан.

Лікування хворих, які страждають на печінкову або ниркову недостатність,
слід починати з низьких доз і такі хворі повинні перебувати під строгим лікарським контролем. У поодиноких випадках лікування флувоксаміном може призводити до підвищення активності печінкових ферментів, що найчастіше супроводжується відповідними клінічними симптомами і в таких випадках Феварин повинен бути скасований.

Розлади нервової системи

Необхідно виявляти обережність при призначенні препарату хворим із судомами в анамнезі. Слід уникати призначення флувоксаміну у пацієнтів з нестабільною епілепсією, а пацієнти зі стабільною епілепсією повинні бути під суворим контролем. Лікування препаратом Феварин має бути припинено, якщо виникають епілептичні напади або їхня частота збільшується.

Описані рідкісні випадки розвитку серотонінергічного синдрому або стану, подібного до злоякісного нейролептичного синдрому, які можуть бути пов’язані з прийомом флувоксаміну, особливо в комбінації з іншими серотонергічними та/або нейролептичними лікарськими засобами. Оскільки ці синдроми можуть призвести до потенційно небезпечних для життя станів, що виявляються гіпертермією, ригідністю м’язів, міоклонусом, лабільністю автономної нервової системи з можливими швидкими змінами життєво важливих параметрів (пульс, дихання, АТ тощо), змінами психічного статусу, включаючи замішання, дратівливість, крайню ажитацію, яка доходить до делірію або коми – у таких випадках лікування флувоксаміном має бути припинено та має бути розпочато відповідне симптоматичне лікування.

Розлади метаболізму та харчування.

Як і при застосуванні інших селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну, у поодиноких випадках можлива поява гіпонатріємії, яка піддається зворотному розвитку, після відміни флувоксаміну. Деякі випадки були викликані синдромом недостатньої секреції антидіуретичного гормону. В основному ці випадки спостерігалися у пацієнтів похилого віку.

Може бути порушений контроль за рівнем глюкози в крові (тобто гіперглікемія, гіпоглікемія, порушення толерантності до глюкози), особливо на ранніх стадіях лікування. У разі призначення флувоксаміну пацієнтам з цукровим діабетом в анамнезі може знадобитися корекція дози антидіабетичних препаратів.

Найчастіше спостерігається симптомом, пов’язаним із застосуванням препарату Феварин ® , є нудота, що іноді супроводжується блюванням. Цей побічний ефект, як правило, зникає протягом перших двох тижнів лікування.

Є повідомлення про такі внутрішньошкірні крововиливи, як екхімози та пурпуру, а також геморагічні прояви (наприклад, шлунково-кишкова кровотеча), що спостерігалися при застосуванні селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Необхідно виявляти обережність при призначенні цих лікарських засобів у літніх пацієнтів і пацієнтів, які одночасно одержують препарати, що діють на тромбоцитарну функцію (наприклад, атипові антипсихотичні засоби та фенотіазини, багато трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні препарати. а також у пацієнтів із кровотечами в анамнезі або схильних до кровотеч (наприклад, з тромбоцитопенією).

Розлади серцевої діяльності

Збільшення ризику подовження інтервалу QT/пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует» при комбінованій терапії флувоксаміну з терфенадином або астемізолом або цизапридом у зв’язку з наростанням концентрації останніх у плазмі крові. Тому флувоксамін не слід призначати разом із цими препаратами.

Флувоксамін може спричинити незначне зниження ЧСС (на 2-6 ударів на хвилину).

При припиненні прийому флувоксаміну можливий розвиток симптомів відміни, хоча наявні дані доклінічних та клінічних досліджень не виявили виникнення залежності від лікування флувоксаміном. Симптоми, зазначені у разі відміни препарату: запаморочення, парестезії, біль голови, нудота, тривога. Більшість цих симптомів мають слабко виражений характер і купіруються самостійно. При припиненні лікування рекомендується поступове зниження дози.

Здатність до керування автомобілем та використання машин та механізмів.

Феварин, що призначався здоровим добровольцям у дозах до 150 мг, не впливав або незначно впливав на здатність до керування автомобілем та керування машинами. У той же час є повідомлення про сонливість, що відзначалася під час лікування флувоксаміном. У зв’язку з цим рекомендується виявляти обережність до остаточного визначення індивідуальної відповіді на препарат.

Форма випуску

Таблетки, покриті оболонкою 50, 100 мг: по 15 або 20 таблеток у ПВХ/ПВДХ/Ал блістер. По 1,2,3 або 4 блістери в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.

Термін придатності

3 роки. Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови зберігання

Список Б.
В оригінальній упаковці в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці!

Умови відпустки з аптек

Власник реєстраційного посвідчення

Ебботт Хелске Продактс Б.В. С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СПВєєсп, Нідерланди

Виробник

Ебботт Хелскеа САС,
Рут де Бельвілль, Майар, 01400, Шатійон сюр Шаларон, Франція
або Ебботт Біолоджикалз Б.В., Веєрвег 12, 8121 АА Ольст, Нідерланди

Претензії щодо якості надсилати за адресою:

ТОВ «Ебботт Продактс» 119334, Україна, Київ, Вул. Вавілова, д. 24, під. 1

Феварин – це препарат із групи антидепресантів та селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Застосовується за різних видів депресії, призначати препарат повинен виключно фахівець.

Як випускається

Антидепресант Феварін випускається у формі пігулок. Форма випуску Феваріна одна. Форма їх кругла, опукла з обох боків. Колір білий або трохи сірий. Таблетки покриті оболонкою з маркуванням або 291 або 313. Завдяки ризику таблетки легко діляться на дві частини.

Таблетки відпускаються по 15 штук у блістері, по одному або два блістери в коробці, або по двадцять таблеток у блістері, три блістери в коробці.

У складі однієї таблетки Феварин міститься 50 або 100 мг діючої речовини – флувоксаміну у формі малеату. Допоміжними складовими виступають кукурудзяний крохмаль, натрію стеарилфумарат, діоксид кремнію, гіпромелозу, макрогол, тальк, діоксид титану.

Фармакологічна дія

Флувоксамін – активна речовина препарату, як і інші компоненти цієї групи, що запобігає нейронному захопленню серотоніну, тим самим збільшуючи концентрацію серотоніну в організмі людини.

Препарат відрізняється низькою здатністю до зв’язування з адренергічними рецепторами, не зв’язується з гістамінергічними, холінергічними та дофамінергічними рецепторами, тому може застосовуватися для лікування пацієнтів похилого віку.

Після перорального прийому препарату він повністю всмоктується. Перше покращення від Феваріна може бути відмічено через добу після початку лікування. Максимальні концентрації у крові спостерігаються через вісім годин.

На швидкість дії препарату не впливають їди.

Препарат зв’язується з білками плазми та активно переробляється печінкою. У середньому період напіввиведення становить близько п’ятнадцяти годин після одноразового застосування препарату, але збільшується, якщо препарат приймався довго.

Рівноважні концентрації препарату досягаються протягом півмісяця. Швидкість дії препарату однакова для всіх вікових груп, а також для пацієнтів із захворюваннями печінки.

Рівноважні концентрації ліків у плазмі дітей до 11 років перевищують удвічі аналогічні показники у дітей віком від 11 до 17 років – це слід враховувати при виборі дозування. У дітей віком від 11 до 17 років рівноважні концентрації аналогічні дорослим.

Кому показаний препарат

Показання Феваріна досить обмежені. Показаннями до застосування Феваріна є депресії та обсесивно-компульсивні розлади. Препарат застосовується при депресіях різного характеру: соціальні депресії, що супроводжуються або не супроводжуються ажитацією, депресії з тривожністю.

Протипоказання

Згідно з інструкцією із застосування Феварину, протипоказаний його прийом з тизанідином, будь-якими препаратами, що інгібують моноаміноксидазу, а також одночасно з рамелтеоном. Існує загальне протипоказання всім представників даної лікарської групи – вони заборонені прийому при паралельному застосуванні інгібіторів МАО, і навіть протягом півмісяця після закінчення лікування ними.

В іншому випадку, якщо потрібен перехід на препарати-інгібітори МАО, лікування ними починають через 7-9 днів після закінчення прийому Феваріна.

Протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до будь-якого компонента препарату, у тому числі до флувоксаміну.

Як застосовувати препарат

Інструкція Феваріна застерігає від розжовування та розсмоктування таблеток. Антидепресант Феварін приймають згідно з рекомендаціями лікаря, ковтаючи та не розжовуючи таблетку, запиваючи її великою кількістю води.

Депресії у дорослих

Як приймати Феварін на початку лікування, визначає лікар. Рекомендується приймати перед сном. За рішенням лікаря, дозування може бути поступово збільшено, поки не буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект.

Дозування підбирають акуратно з огляду на індивідуальну реакцію організму. Добова доза не повинна перевищувати 0,3 г. Якщо призначаються дозування більше 0,15 г, необхідно поділити їх на кілька прийомів.

Коли ознаки депресивного стану зникнуть, необхідно продовжувати прийом препарату ще протягом півроку у підтримуючих дозуваннях для запобігання повторній депресії.

ДКР у дорослих

Феварин і Трифтазин при ДКР прописує лікар. Починають лікування з невеликих дозувань, спостерігають за реакцією організму. Через чотири дні поступово підвищують дозування, доки не буде виявлено максимальне ефективне дозування.

Дозування на добу до 0,15 г приймають в один прийом увечері, дозування понад 0,15 г ділять на кілька прийомів.

Якщо протягом трьох місяців не досягається бажаного лікувального результату, слід переглянути доцільність лікування Феваріном. З огляду на хронічний характер ДКР у дорослих лікування можна продовжувати довше. Доцільність продовження лікування час від часу повинна переглядатися лікарем.

Пацієнти, які мають терапевтичний ефект, повинні додатково проходити поведінкову психотерапію.

Діти віком від восьми років

Початкове дозування має бути вдвічі меншим, ніж для дорослих. Приймати препарат бажано перед сном. Дозволено плавно підвищувати дозування раз на тиждень до досягнення бажаного результату.

Максимальне дозування для дітей на добу не повинно бути більше 0,2 г. При перевищенні добової дози в 50 мг, її ділять на два-три прийоми. Якщо при розподілі таблетки одна частина виявилася більшою, слід випити її перед сном.

Лікування Феваріном у дитячому віці дозволено тільки при ДКР, при всіх інших захворюваннях психіки препарат протипоказаний до 18 років.

У разі застосування для лікування депресії спостерігалися такі парадоксальні реакції як гнів, агресивність, суїцидальні думки. Тому призначення препарату дитині з ДКР має відбуватися лише після точного встановлення діагнозу.

Передозування

Передозування Феваріном проявляється в таких симптомах, як нудота, блювання, порушення випорожнення, непритомність, млявість і сонливість. Повідомлялося про симптоми серцево-судинної системи: тахікардія, гіпотензія, брадикардія. Можливі порушення у роботі печінки, судоми. У тяжких випадках може розвиватися кома.

Повідомлення про летальні наслідки вкрай рідкісні. Зафіксовані випадки з максимальним дозуванням на добу 12 г, за яких пацієнти повністю одужували при своєчасному наданні допомоги.

При умисному перевищенні дозування препарату можливі серйозніші наслідки.

Специфічного антидоту препарат не має. При передозуванні якнайшвидше роблять промивання шлунка і лікують симптоматично. Рекомендується приймати активоване вугілля.

Небажані реакції

Побічні дії Феваріна схожі на симптоми депресії, тому диференціювати їх один від одного досить складно.

З боку гормональної системи можлива аномальна секреція гормону вазопресину. З боку метаболізму часто спостерігається така реакція як втрата апетиту, рідко – підвищення або зниження маси тіла.

Зрідка відзначалися такі реакції на Феварін, як галюцинації, сплутаність свідомості, агресивність, ще рідше виникнення манії. При застосуванні всупереч протипоказанням можуть розвиватися суїцидальні думки та поведінка.

Центральна нервова система може відповідати на препарат збудженням, нервозністю, тривожністю, безсонням або сонливістю. Можливі головні болі та запаморочення, тремор рук. При порушенні рекомендацій щодо лікарської взаємодії може розвиватися небезпечний для здоров’я серотоніновий синдром.

Серцево-судинна система може реагувати на лікування препаратом Феварін прискореним серцебиттям, зниженням кров’яного тиску, тахікардією. Серед шлунково-кишкових розладів відзначалися біль у животі, запори, сухість у роті, нудота, блювання.

Пацієнт може відчувати підвищену пітливість, іноді розвивається артралгія та міалгія. Репродуктивна система може реагувати пізньою еякуляцією у чоловіків та галактореєю.

Лікарська взаємодія

Деяким пацієнтам призначають поєднання Феваріна та Трифтазину для усунення панічних атак. Правильна схема лікування повинна мати на увазі невеликі концентрації Трифтазину та стандартні Феваріна.

Про поєднання Сероквеля та Феваріна лікарі відгукуються добре, але лише при лікуванні депресій у дорослих. Схему може доповнювати Феназепам і Феварін, але дозування останнього в даному випадку повинні бути індивідуально розраховані і підібрані лікарем.

Інформація про взаємодію з інгібіторами МАО наведена у протипоказаннях.

Вплив на метаболізм інших препаратів

Феварин може уповільнювати або повністю зупиняти засвоєння препаратів, які метаболізуються печінкою більшою мірою, тому перед призначенням необхідна обов’язкова консультація лікаря. Препарати, які метаболізуються печінкою, можуть виводитися гірше, а отже, їх концентрації у крові будуть вищими.

Карбамазепін, Теофілін, Метадон

Необхідний ретельний контроль пацієнтів, які приймають ці препарати одночасно з препаратом Феварін, а також Такрін, Мексилетин, Фенітоїн, Циклоспорин. Потрібне коригування їх дозування.

Нейролептики, трициклічні антидепресанти

Концентрації трициклічних антидепресантів можуть підвищуватись одночасно з препаратом Феварін, тому при поєднанні цих препаратів дозування трициклічних антидепресантів варто знижувати.

Етиловий спирт

Рекомендується уникати поєднання Феваріна та алкоголю, а також препаратів, що містять спирт. Наслідки Феваріна та алкоголю у поєднанні можуть бути непередбачуваними та призводити до миттєвого прояву побічних реакцій.

Особливості лікування

Ризик суїцидальних явищ зберігається до появи стійкої ремісії, тому пацієнти повинні перебувати під ретельним контролем лікаря в перші півмісяця лікування.

Прийом препарату Феварин може супроводжуватися виснажливою необхідністю у русі, нездатністю зберігати нерухоме становище. Прояв такої реакції можливий у перший тиждень терапії. При цьому не рекомендується надалі підвищувати дозування.

Пацієнтам із захворюваннями печінки та нирок слід розпочинати лікування з мінімально можливих дозувань під ретельним наглядом. Лікування припиняють у разі підвищення активності печінкових ферментів.

Одночасне лікування нейролептиками може бути небезпечним розвитком серотонінового синдрому.

Реакція на скасування

Перед тим, як скасувати Феварин, слід проаналізувати його ефект. Скасування Феваріна має бути поступовим. Інакше виникає синдром відміни, хоча клінічні дослідження не показали, що препарат здатний викликати залежність.

Найчастіше синдром відміни Феваріна проявляється у вигляді запаморочення, відчуття мурашок по шкірі, порушення сну. Також синдром відміни препарату Феварін може виявлятися у надмірному збудженні, подразненні, перепадах настрою, головному болі.

Нерідко ці явища виражені слабо і проходять самостійно, але деякі пацієнти можуть загострюватися. Тому рекомендується поступово скасовувати препарат, а при виникненні симптомів повертатися на колишнє дозування та знижувати його ще повільніше.

Вагітним і годуючим жінкам

Застосування препарату під час виношування дитини, а також при грудному вигодовуванні заборонено, особливо у другому та третьому триместрі.

Вартість та аналоги

Ціна Феваріна залежить від дозування, а також регіону продажу. Ціна 100 мг – від 1587 до 2029 гривень за упаковку. Ціна Феваріна 50 мг – від 911 до 1316 гривень за упаковку.

Вибирати, що краще між Паксилом і Феваріном повинен лікар, але частіше вибір роблять на користь останнього. Вибираючи, Труксал чи Феварін, слід зазначити, що Труксалом замінюють Феварін, якщо на нього є побічні дії. Що краще між Флуоксетином і Феваріном також слід вирішувати з лікарем, оскільки це препарати однієї фармакологічної групи.

Антидепресант. Механізм дії пов’язаний із виборчим інгібуванням зворотного захоплення серотоніну нейронами головного мозку та характеризується мінімальним впливом на норадренергічну передачу. Флувоксамін має слабку здатність зв’язуватися з α- та β-адренорецепторами, гістаміновими, м-холінорецепторами, допаміновими та серотоніновими рецепторами.

Форма випуску

Таблетки, покриті оболонкою білого кольору, круглі, двоопуклі, з ризиком з одного боку, з гравіюванням “291” з обох боків від ризику на одній стороні таблетки, та літерою “S” над значком ∇ на іншій стороні таблетки.

Допоміжні речовини: манітол – 152 мг, крохмаль кукурудзяний – 40 мг, крохмаль прежелатинізований – 6 мг, натрію стеарилфумарат – 1.8 мг, кремнію діоксид колоїдний – 0.8 мг.

Склад оболонки: гіпромелоза – 4.1 мг, макрогол 6000 – 1.5 мг, тальк – 0.3 мг, титану діоксид (Е171) – 1.5 мг.

15 шт. – блістери (1, 2, 3, 4) – пачки картонні.
20 шт. – блістери (1, 2, 3, 4) – пачки картонні.

Дозування

Встановлюється індивідуально. На початку лікування добова доза становить 50-100 мг (рекомендується приймати на ніч). За недостатньої ефективності добова доза може бути збільшена до 150-200 мг. Максимальна добова доза становить 300 мг. Якщо добова доза більше 100 мг, її слід розділити на 2-3 прийоми.

Взаємодія

При одночасному застосуванні з інгібіторами МАО існує можливість розвитку серотонінового синдрому, особливо при одночасному застосуванні з необоротними неселективними інгібіторами МАО.

При одночасному застосуванні підвищується концентрація в плазмі крові алпразоламу, бромазепаму, діазепаму та посилюються їх побічні ефекти у зв’язку з тим, що флувоксамін пригнічує процеси метаболізму цих бензодіазепінів.

При одночасному застосуванні підвищується концентрація в плазмі крові амітриптиліну, кломіпраміну, іміпраміну, мапротиліну, триміпраміну, що обумовлено, мабуть, тим, що флувоксамін є неконкурентним інгібітором ізоферменту CYP1A2, за участю якого відбувається процес N-деметилування.

При одночасному застосуванні із буспіроном можливе зменшення його ефективності; з вальпроєвою кислотою – можливе посилення ефектів вальпроєвої кислоти; з варфарином – можливе підвищення концентрації варфарину в плазмі та поява ризику розвитку кровотеч; з галантаміном – підвищується ймовірність посилення побічних ефектів галантаміну; з галоперидолом – підвищується концентрація літію у плазмі крові.

При одночасному застосуванні підвищується концентрація карбамазепіну в плазмі, що обумовлено інгібуванням його метаболізму в печінці, головним чином, за рахунок пригнічення активності ізоферменту CYP2D6 під впливом флувоксаміну.

При одночасному застосуванні значно підвищується концентрація клозапіну в плазмі, що у деяких пацієнтів супроводжується розвитком токсичних ефектів клозапіну.

При одночасному застосуванні можливе зменшення кліренсу кофеїну та посилення його ефектів. Ця взаємодія зумовлена ​​тим, що флувоксамін значною мірою інгібує ізофермент CYP1A2, який є головним ферментом, відповідальним за метаболізм кофеїну.

При одночасному застосуванні з метоклопрамідом описано випадок розвитку екстрапірамідних порушень.

При одночасному застосуванні з оланзапіном збільшується концентрація оланзапіну в плазмі; з пропранололом – підвищується концентрація пропранололу у плазмі крові, що, мабуть, обумовлено інгібуванням флувоксаміном ізоферментів системи цитохрому P450, що беруть участь у метаболізмі пропранололу.

При одночасному застосуванні з теофіліном підвищується концентрація теофіліну в плазмі, що призводить до розвитку токсичних реакцій. Ця взаємодія зумовлена ​​тим, що флувоксамін значною мірою інгібує ізофермент CYP1A2, який є головним ферментом, відповідальним за метаболізм теофіліну.

При одночасному застосуванні зменшується кліренс толбутаміду та його метаболітів, що зумовлено інгібуванням ізоферменту CYP2C9.

Є окремі повідомлення про посилення побічної дії фенітоїну при його одночасному застосуванні з флувоксаміном.

При одночасному застосуванні сповільнюється метаболізм та знижується кліренс хінідину.

Побічна дія

З боку травної системи: часто – нудота, що іноді супроводжується блюванням (як правило, зникає в перші 2 тижні лікування); можливо – запор, анорексія, диспепсія, діарея, неприємні відчуття в епігастральній ділянці, сухість у роті, відчуття дискомфорту; рідко – підвищення активності печінкових ферментів, переважно у пацієнтів похилого віку – транзиторна гіпонатріємія (у деяких випадках зумовлена ​​синдромом неадекватної секреції АДГ, зникає після відміни флувоксаміну).

З боку ЦНС: можливі сонливість, запаморочення, біль голови, безсоння, тривога, психомоторне збудження, почуття страху, тремор, відчуття дискомфорту, астенія; після різкої відміни флувоксаміну в поодиноких випадках спостерігалися головний біль, нудота, запаморочення, почуття страху.

З боку серцево-судинної системи: можливе незначне зменшення ЧСС (на 2-6 уд/хв), відчуття серцебиття, тахікардія.

Інші: можливе підвищене потовиділення, зміна маси тіла.

Деякі із зазначених вище побічних ефектів можуть бути симптомами депресії та не обумовлені дією флувоксаміну.

Показання

Лікування та профілактика депресій, лікування симптомів обсесивно-компульсивних розладів.

Протипоказання

Виражені порушення функції печінки, одночасне застосування інгібіторів МАО, дитячий вік до 8 років, підвищена чутливість до флувоксаміну.

Особливості застосування

Застосування при вагітності та годуванні груддю

За необхідності застосування флувоксаміну при вагітності слід оцінити очікувану користь терапії для матері та можливий ризик для плода.

Флувоксамін не слід застосовувати під час лактації, т.к. ця активна речовина в невеликій кількості виділяється з грудним молоком.

Застосування при порушеннях функції печінки

Протипоказаний при виражених порушеннях функції печінки.

Пацієнтам із печінковою недостатністю на початку лікування флувоксамін слід призначати у низьких дозах під суворим контролем лікаря.

Застосування у разі порушення функції нирок

Пацієнтам із нирковою недостатністю на початку лікування флувоксамін слід призначати у низьких дозах під суворим контролем лікаря.

Застосування у дітей

Протипоказаний у дитячому віці до 8 років.

Застосування у пацієнтів похилого віку

особливі вказівки

При депресії зазвичай існує висока ймовірність спроби суїциду, яка може зберігатися до досягнення достатньої ремісії.

З обережністю застосовують у пацієнтів із вказівками в анамнезі на судоми. При розвитку епілептичного нападу лікування флувоксаміном слід припинити.

Пацієнтам із печінковою або нирковою недостатністю на початку лікування флувоксамін слід призначати у низьких дозах під суворим контролем лікаря.

У разі появи симптомів, зумовлених підвищенням активності печінкових ферментів, флувоксамін слід відмінити.

У пацієнтів похилого віку дозу флувоксаміну слід завжди підвищувати повільніше та з більшою обережністю.

Є повідомлення розвитку екхімозів і пурпури при застосуванні виборчих інгібіторів зворотного захоплення серотоніну. Враховуючи це, слід з обережністю призначати такі лікарські засоби, особливо одночасно з препаратами, що впливають на функції тромбоцитів (наприклад, з атиповими антипсихотичними засобами та фенотіазинами, багатьма трициклічними антидепресантами, НПЗЗ, включаючи ацетилсаліцилову кислоту).

У період лікування не допускається вживання алкоголю.

Через відсутність клінічного досвіду флувоксамін не рекомендується застосовувати для лікування депресій у дітей.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та управління механізмами

У пацієнтів, діяльність яких пов’язана з необхідністю концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій, флувоксамін слід застосовувати з обережністю до остаточного визначення індивідуальної реакції на лікування.

Лікування інгібіторами МАО слід припинити за 2 тижні до початку застосування флувоксаміну.

Флувоксамін може уповільнювати виведення препаратів, що метаболізуються за участю мікросомальних ферментів печінки.

Добавить комментарий Отменить ответ

Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.

Феварин в Україні

допоміжні речовини: маніт (E 421), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, натрію стеарилфумарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171).

Показання.

Протипоказання.

Препарат протипоказаний хворим із підвищеною чутливістю до флувоксаміну малеату або до будь-якого з інших компонентів препарату.

Не можна призначати одночасно з тизанідином, інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»). Лікування Феварином ® можна розпочинати не раніше ніж через два тижні після припинення прийому необоротних ІМАО або наступного дня після припинення прийому оборотних ІМАО (наприклад моклобеміду, лінезоліду).

Лікування будь-яким із препаратів групи ІМАО можна розпочинати не раніше ніж через один тиждень після припинення прийому Феварину ® .

Феварин ® не можна призначати одночасно з пімозидом та рамелтеоном (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози.

Таблетки Феварину ® потрібно ковтати не розжовуючи та запивати достатньою кількістю води.

Рекомендована початкова доза становить 50 або 100 мг одноразово ввечері. Рекомендовано збільшувати дозу поступово, доки не буде досягнуто ефективної дози. Ефективна доза зазвичай становить 100 мг на добу. Її слід підбирати індивідуально, відповідно до реакції хворого на лікування. Добова доза не має перевищувати 300 мг. У разі призначення доз, що перевищують 150 мг, їх слід застосовувати у кілька прийомів. Згідно з настановами Всесвітньої організації охорони здоров’я, після одужання хворого від депресії лікування необхідно продовжувати ще принаймні протягом 6 місяців. Рекомендована доза для попередження виникнення рецидиву депресії – 100 мг флувоксаміну 1 раз на добу.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу протягом перших 3 – 4 днів лікування. Ефективна доза звичайно становить 100 – 300 мг на день. Дозу слід поступово підвищувати, доки не буде досягнуто ефективної дози. Максимальна добова доза препарату Феварин ® для дорослих – 300 мг.

Дози до 150 мг можна приймати один раз на день, бажано ввечері. У разі призначення доз понад 150 мг їх слід розподілити на 2 – 3 прийоми протягом доби. Якщо терапевтичний ефект був досягнутий, лікування можна продовжувати далі у дозі, підібраній відповідно до клінічного ефекту. Якщо протягом десяти тижнів лікування поліпшення не настає, доцільність подальшого призначення препарату Феварин ® потрібно переглянути. Хоча систематичні дослідження того, як довго може тривати лікування флувоксаміном, не проводилися, беручи до уваги хронічний характер обсесивно-компульсивних розладів, доцільним є продовження лікування пацієнтів, у яких було досягнуто клінічного ефекту, більше 10 тижнів. Підбирати дозу потрібно дуже ретельно та індивідуально, щоб пацієнт отримував підтримуючу терапію препаратом у мінімальній ефективній дозі. Доцільність продовження лікування слід періодично переглядати. Пацієнтам, у яких спостерігається позитивний ефект від фармакотерапії, деякі клініцисти рекомендують проведення супутньої поведінкової психотерапії.

Початкова доза для дітей віком від 8 років становить 25 мг на добу, бажано перед сном. Дозволяється підвищувати дозу на 25 мг кожні 4-7 днів до досягнення ефективної дози. Ефективна добова доза зазвичай становить 50 – 200 мг. Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 200 мг. У разі прийому загальної добової дози, яка перевищує 50 мг, її слід розділити на 2 прийоми. Якщо у разі поділу дози на дві частини, одна із частин виявилась більшою, цю більшу частину слід прийняти перед сном.

Слід уникати різкої відміни лікування флувоксаміном. При припиненні лікування флувоксаміном слід поступово знижувати дозу протягом 1 – 2 тижнів з метою зниження ризику розвитку симптомів відміни (див. розділи «Побічні реакції» та «Особливості застосування»). Якщо після зниження дози або після припинення прийому розвиваються нестерпні симптоми, слід поновити прийом попередньої дози. Потім лікар може продовжити зниження дози, але більш поступово.

Лікування пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю слід розпочинати з низької дози під пильним наглядом лікаря за станом здоров’я пацієнта.

Феварин ® не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків (віком до 18 років), за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Флувоксамін не можна рекомендувати для лікування депресії у дітей через нестачу клінічного досвіду застосування. Суїцидально-обумовлена поведінка (суїцидальні спроби і суїцидальні думки) і ворожість (головним чином агресія, опозиційна поведінка та гнів) при проведенні клінічних досліджень частіше спостерігалися у дітей і підлітків, які отримували антидепресанти, в порівнянні з групою плацебо. Якщо на підставі клінічних потреб прийнято рішення про лікування, за пацієнтом необхідно встановити ретельне спостереження на предмет виникнення суїцидальних симптомів.

Крім того, довгострокові дані про безпеку застосування препарату дітям та підліткам стосовно фізичного, статевого, когнітивного та поведінкового розвитку недостатні.